Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 ml produs conţine:
Substanţă activă :
Clorhidrat de atipamezol 5 mg
Excipient (excipienţi):
Parahidroxibenzoat de metil 1 mg
Forma farmaceutică
Soluţie injectabilă, incolorã.
Specii ţintă:
Câini si pisici.
Proprietăţi farmacodinamice
Atipamezolul este antagonist selectiv al receptorilor alfa 2-adrenergici care este capabil să anuleze efectele sedative şi analgezice ale medetomidinei sau dexmedetomidinei la câini şi pisici. De asemenea are efect reversibil asupra celorlalte efecte ale medetomidinei sau dexmedetomidinei, cum ar fi efectele cardiovasculare şi respiratorii. Atipamezol este absorbit rapid şi este în general administrat la 15-60 minute după administrarea de medetomidină sau dexmedetomidină.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrare IM, la câini, nivalul de vârf in plasma de atimapezol apare in circa 10 minute. Atimapezolul este metabolizat aparent in ficat rezultând compuşi ce sunt eliminaţi in urina. Medicamentul are un timp mediu de înjumatatire în plasma de circa 2-3 ore.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Atipamezol este indicat pentru reversia efectelor sedativ şi analgezic al medetomidinei şi dexmedetomidinei la câini şi pisici. De asemenea are efect reversibil pentru toate celelalte efecte ale medetomidinei şi dex-medetomidinei, cum ar fi efectele cardiovasculare şi respiratorii.
Contraindicaţii
Nu se recomandă utilizarea la căţelele şi pisicile gestante. Nu se recomandă utilizarea concurenţială a medicamentelor ce afectează SNC, în afara celor menţionate în SPC.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Când se utilizează orice combinaţie de butorfanol sau medetomidină sau dexmedetomidină şi ketamină, atipamezol nu trebuie utilizat pentru reversia efectelor la câini.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu este cazul.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul la animale
Datorită potenţei activităţii farmaceutice a atipamezolului, contactul pielii cu produsul trebuie evitat şi se recomandă purtarea de mănuşi impermeabile în timpul administrării produsului. Trebuie acordată atenţie pentru a evita auto-injectarea. Dacă se produce auto-injectarea accidentală, se recomandă să cereţi imediat sfatul medicului şi să prezentaţi prospectul produsului. Nu conduceţi. Pacientul nu trebuie lăsat nesupravegheat. În cazul contactului accidental, spălaţi imediat zona respectivă cu apă curatã. Cereţi sfatul medicului dacă persistă iritaţia. În caz de ingestie accidentală cereţi imediat sfatul medicului.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
La câini s-a observat un efect hipotensiv tranzitoriu în timpul primelor zece minute post-admihistrare. S-au raportat efecte ca: voma, defecare şi tremurături musculare (posibil tremur), dar aceste efecte sunt destul de rare. La pisici, când se utilizează doze mici pentru reversia parţială a efectelor medetomidinei sau dexmedetomidinei trebuie să se evite posibilitatea instalării hipotermiei (chiar în cazul în care se instalează în urma sedării).
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Produsul a fost administrat unui număr limitat de căţele şi pisici gestante şi astfel nu este recomandat în timpul gestaţiei.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
În decursul studiilor clinice nu s-au înregistrat interacţiuni periculoase cu alţi agenţi. Totuşi nu se recomandă utilizarea concurenţială a medicamentelor ce afectează SNC, în afara celor menţionate în SPC.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Se recomandă administrarea intramusculară (IM) sau subcutanată (SC). Efectul este mai rapid în cazul administrării IM. Administrarea medicamentului poate fi repetată ori de câte ori este necesar. Atipamezolul se administrează la 15 până. la 60 minute după administrarea medetomidinei sau dexmedetomidinei. Animalul îşi revine în 5 până la 10 minute.
La câini, doza de Antisedan, calculată în mililitri, este aceeaşi ca cea de Domitor sau Dexdomitor 0,5 mg/ml. Doza de Antisedan în mililitri reprezintă o cincime (1/5) din volumul dozei de Dexdomitor 0,1 mg/ml. Calculată în micrograme, doza de atipamezol este de 5 ori doza de medetomidină şi de 10 ori cea de dexmedetomidină.
La pisici, doza de Antisedan, calculată în mililitri, este jumătate din cea de Domitor sau Dexdomitor 0,5 mg/ml şi o zecime (1/10) din cea de Dexdomitor 0,1 mg/ml. Calculată în micrograme, doza de atipamezol este de 2,5 ori doza de medetomidină şi de 5 ori cea de dexmedetomidină.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
În situaţia unui supradozaj poate fi observată o stare de alertă, agitaţie şi tahicardie tranzitorie. Starea de agitaţie la pisici se previne prin minimizarea stimulilor externi.
Incompatibilităţi
Nici o interacţiune negativă cu alte medicamente nu a fost observată în decursul studiilor clinice. Totuşi, utilizarea medicamentelor concurente cu efect asupra SNC nu este recomandată, cu excepţia celor menţionate în documentaţia produsului.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru comercializare: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Precauţii speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C. A se proteja de lumină.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Cutie de carton ce conţine un flacon de 10 ml din sticlă incoloră, cu dop de cauciuc si capac flip-off.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu reglementările naţionale.
Producator:
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finlanda
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, pta 1 Mai nr 1-3, Incinta Carbochim, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numărul autorizaţiei de comercializare
140014