ACEST PRODUS NU POATE FI COMANDAT DE PERSOANE FIZICE !
DETINEREA UNUI ASTFEL DE PRODUS DE CATRE O PERSOANA NEAUTORIZATA ESTE SANCTIONATA DE LEGEA PENALA.
ACEST PRODUS POATE FI ADMINISTRAT LA ANIMALE NUMAI DE CATRE MEDICUL VETERINAR!
Compozitie
1 ml de soluţie injectabilă conţine:
Substanţă activă:
Xylazină 20 mg (echivalent cu 23,31 mg xilazina clorhidrat)
Excipienţi:
Metilparaben 1,0 mg
Propilparaben 0,1 mg
Forma farmaceutică
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparenta, incoloră, fără particule vizibile.
Specii ţintă
Cabaline, bovine, câini şi pisici.
Proprietăţi farmacologice
Grupa farmacoterapeutică: alte hipnotice şi sedative
Proprietăţi farmacodinamice
Xilazina este un derivat de tiazină, cu efect sedativ, hipnotic, anestezic local şi hipotensiv precum şi cu puternic efect analgezic şi miorelaxant central la diferite specii de animale. Sensibilitatea la xilazină a anumitor specii variază foarte mult, cele mai sensibile fiind bovinele. O analgezie eficientă poate fi obţinută de obicei doar în combinaţie cu alte medicamente.
Xilazina poate cauza depresie respiratorie, inhibă termoreglarea şi induce o hipoinsulinemie şi hipoglicemie. Induce voma la câini şi pisici prin stimularea centrului emezei.
La xilazină mecanismul acţiunii nu este foarte clar. Bazat pe asemănarea structurii chimice cu clonidinele, se aşteaptă un efect asupra sistemului noradenergic central. Similar ca la clonidine şi la xilazină este posibil a se lua în considerare că sedarea şi analgezia este cauzată prin stimularea receptorilor adrenergici centrali alfa2. Unul dintre efectele adverse (scăderea presiunii sangvine), probabil, se datorează aceluiaşi mecanism. Nu există studii sistematice despre mecanismul efectului de anestezie locală.
Xilazina poate fi administrată intravenos sau intramuscular. După administrarea intravenoasă, apariţia efectului este rapid, aproximativ 5 minute, semnificativ mai puternic, dar cu perioadă de acţiune mai redusă. După administrare intramusculară, efectul apare între 5 şi 15 minute. Durata efectului este de 30 minute până la 5 ore şi depinde de doză şi calea de administrare.
Particularităţi farmacocinetice
Există studii farmacocinetice după administrarea intravenoasă şi intramusculară a xilazinei la bovine, cabaline şi câini. Ca bază organică slabă, xilazina, este absorbită foarte repede şi distribuită în organism. Concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute la toate speciile între 12-14 minute, după administrarea intramusculară. Disponibilitatea biologică, după administrarea intramuscu;ara variaza mult si este între 52 - 90% la câini şi 40-48% la cabaline.
Xilazina este foarte repede şi complet bio-transformată în metaboliţi, care nu au fost specificati inca. Doar 2,6 dimetilanalina a fost determinata la bovine în formă liberă şi în formă conjugata. Eliminarea după administrarea intramusculară sau intravenoasă, are loc în mod diferit în funcţie de specie cu un timp de înjumătăţim în plasmă de 23 şi 60 minute. Timpul de înjumătăţire al eliminării totale nu se bazează pe metoda de administrare şi doză şi variază între 2-3 ore. Concentraţiile cele mai mari sunt obţinute în ficat şi rinichi.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Cabaline: sedare şi miorelaxare. Se utilizează in combinaţie cu alte substanţe pentru analgezie şi anestezie.
Bovine: sedare. miorelaxare şi analgezie.Se utilizează in combinaţie cu alte substanţe pentru anestezie.
Câini, pisici: Sedare. Se utilizează in combinaţie cu alte substanţe pentru analgezie, anestezie şi miorelaxare.
Contraindicaţii
Nu se administrează la animalele cu diabet zaharat, afecţiuni însoţite de vomă, afecţiuni cardiopulmonare. A nu se utiliza în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Administrarea xilazinei adesea induce vomă la câini. Din acest motiv, se recomanda o dieta alimentară de 12 ore inainte de administrarea produsului, administrare de preferat intramusculara, imediat după premedicaţia cu atropină. Ketamina trebuie administrată doar după ce s-a făcut sedarea completă cu xilazină. Capul şi gâtul animalelor vor fi poziţionate decliv pentru a se preveni aspirarea de salivă sau alimente în pulmoni.La câine şi pisică se recomandă măsuri de protecţie pentru a preveni pierderile de căldură, până la recăpătarea completă a cunoştinţei.
Animalele sedate cu xilazină trebuie manipulate cu blândeţe deorece se pot trezi brusc datorita unor iritaţii externe puternice, fiind posibile reacţii defensive. La cabaline sunt posibile reactii defensive chiar în timpul sedării, la manipularea trenului posterior.
Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Animalele care au fost sedate cu xilazină, vor fi tratate cu grijă, pentru că pot fi trezite de stimuli externi şi pot efectua mişcări neaşteptate de protecţie. Este necesară asigurarea unei cantităţi suficiente de lichid de substituţie.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
în timpul manipulărilor asupra membrului posterior la cabaline, este necesar să fiţi conştienţi de mişcările de protecţie ale animalului efectuate în timpul sedării.
Produsul trebuie administrat cu grijă; xilazina este un antagonist direct cu receptori ct2 _adrenergici. în caz de auto- injectare accidentală soluţia poate dezvolta simptome de intoxicaţie asociate cu simptome ale sistemul nervos central (oboseală, frică, comă, reprimarea respiraţiei) sau schimbări de presiune ale sângelui şi presiunii cardiace; trebuie să solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului sau eticheta.
în caz de contact accidental cu pielea aceasta se va spăla cu apă. în cazul contactului accidental cu ochii, spălaţi cu apă din abundenţă.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Tulburări ale ritmului cardiac, bradicardie, bradipnee, hipertensiune iniţială urmată de hipotensiune, inhibarea termoreglării, hiperglicemie, poliurie, reacţii de iritaţie locală reversibile, simptome de excitaţie paradoxală,contracţii uterine la bovine, prolaps penian reversibil la armăsari şi tauri, vomă la câine şi pisică.
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie
A nu se administra în ultimul trimestru de gestaţie.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Nu se administrează impreuna cu alte produse medicinale veterinare cu efect asupra sistemului nervos central.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
4.5 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
XYLAZIN BIO 2% se administrează intravenos , intramuscular sau subcutanat.
Intramuscular dozele sunt:
Bovine:0,25-1,5 ml produs /100 kg greutate corporala (0,05-0,3 mg xilazină/kg greutate corporala).
Câini: 0,5-1 ml produs /10 kg greutate corporala (1-2 mg xilazină /kg greutate corporala).
Pisici: 0,1 - 0,2 ml produs /kg greutate corporala( 1-2 mg xilazină /kg greutate corporala intramuscular sau subcutanat
Intravenos:
Bovine: 0,15-0,5 ml produs/100 kg greutate corporala (0,03-0,1 mg xilazină /kg greutate corporala).
Cabaline: 3-6 ml produs/100 kg greutate corporala (0,6-1 mg xilazină /kg greutate corporala).
Câini: 0,25-0,5 ml produs/10 kg greutate corporala (0,5-1 mg xilazină /kg greutate corporala).
În combinaţie, respectiv, premedicaţie la câini: atropină 0,05-0,10 mg/kg greutate corporala intramuscular, xilazină 1-2 mg/kg greutate corporala intramuscular, ketamină 8-20 mg/kg greutate corporala intramuscular.
În combinaţie, respectiv, premedicaţie la pisici: atropină 0,05-0,1- mg/kg greutate corporala
Intramuscular sau subcutanat, xilazină 0,5-1 mg/kg greutate corporala intramuscular, ketamină 10-20 mg/kg greutate corporala intramuscular.
Produsul este destinat pentru o singură administrare.
Pentru prelungirea efectului sau în cazul scăderii efectului, este posibilă administrarea a 1/3 din doza normală, determinată conform speciei animalului şi condiţiei fizice.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Se pot manifesta următoarele efecte adverse în caz de supradozare - aritmie, inhibarea termoreglării, excitaţie paradoxală, hiperglicemie şi poliurie, iritaţie locală reversibilă, scăderea presiunii sangvine după o creştere iniţială, salivaţie crescută la rumegătoare, inhibarea motilităţii prestomacelor, timpanism, glosoplegie, regurgitare. în plus, bradicardie, bradipnee, vomă la câini şi pisici, contracţii uterine la bovine. Aceste efecte pot fi atenuate prin administrarea de substanţe alfa 2 - adrenolitice.
Timp de aşteptare
Came si organe:
Cabaline, bovine-1 zi Lapte: bovine: 0 zile
Cabaline: laptele provenit de la animale tratate nu va fi destinat consumului uman.
Incompatibilităţi
In absenta studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Precauţii speciale pentru depozitare
A se păstra la temperatură mai mică de 25°C.
După prima deschidere a se păstra la frigider (+2°C- +8 °C).
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Ambalaj primar:
Flacoane din sticlă incolore de clasa hidrolitică II de 25 ml si 50 ml închise cu dopuri din cauciuc si sigilate cu capac din aluminiu
Ambalaj secundar:
Cutie de carton x 1 flacon x 50 ml,
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare si producător responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Bioveta, a. s. Komenskeho 212 683 23 Ivanovice na Hane
Republica Cehă
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, pta 1 Mai nr 1-3, Incinta Carbochim, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numărul autorizaţiei de comercializare
150180