ACEST PRODUS NU POATE FI COMANDAT DE PERSOANE FIZICE !
DETINEREA UNUI ASTFEL DE PRODUS DE CATRE O PERSOANA NEAUTORIZATA ESTE SANCTIONATA DE LEGEA PENALA.
ACEST PRODUS POATE FI ADMINISTRAT LA ANIMALE NUMAI DE CATRE MEDICUL VETERINAR!
Compoziţia calitativă şi cantitativă
Compoziţia per ml:
Substanţă activă:
Ketamină 100 mg
(echivalent cu 115,33 mg de ketamină clorhidrat)
Excipienţi:
Clorocrezol 1 mg
Proprietăţi farmacodinamice
Ketamina este un agent anestezic disociativ. Ketamina induce o stare de catalepsie cu amnezie şi analgezie; tonusul muscular este menţinut, inclusiv reflexele faringiene şi laringiene. Ritmul cardiac, tensiunea arterială şi debitul cardiac sunt crescute; depresia respiratorie nu este o caracteristică notabilă. Toate aceste caracteristici pot fi modificate dacă produsul este utilizat în asociere cu alţi agenţi.
Particularităţi farmacocinetice
Ketamina este distribuită rapid. Distribuţia în ţesuturi este variabilă, cu cele mai ridicate concentraţii găsite în ficat şi rinichi. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 50%. Metabolismul hepatic variază între specii:de exemplu, ketamina suferă biotransformarea la nivel hepatic la câini şi cai, iar la pisici cea mai mare parte a medicamentului este excretată prin rinichi. Recuperarea din anestezia cu ketamină, după administrarea intravenoasă are loc prin redistribuirea rapidă de la SNC la alte ţesuturi, în primul rând în grăsime, plămâni, ficat şi rinichi.
Specii ţintă
Câini, pisici, bovine, ovine, caprine, cabaline, suine, porci de Guineea, hamsteri, iepuri, şobolani, şoareci.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Produsul poate fi utilizat în combinaţie cu un sedativ pentru:
Imobilizare
Sedare
Anestezie generală
Contraindicaţii
Nu se utilizează la animalele care suferă de:
Hipertensiune arterială severă,
Insuficienţă cardio-respiratorie,
Insuficienţă hepatică sau renală.
Nu se utilizează 1a. animalele cu glaucom.
Nu se utilizează la animalele cu eclampsie sau pre-eclampsie.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează produsul ca agent anestezic unic la oricare dintre speciile ţintă.
Nu se utilizează în intervenţii chirurgicale oculare.
Precauţii speciale pentru fiecare specie ţintă
Pentru intervenţii chirurgicale majore şi foarte dureroase, precum şi pentru menţinerea anesteziei, este necesară o asociere de anestezice injectabile sau inhalatorii. Deoarece relaxarea musculară necesară pentru proceduri chirurgicale nu poate fi realizată doar cu ketamină, trebuie utilizate concomitent relaxante musculare (miorelaxante) suplimentare. Pentru îmbunătăţirea anesteziei sau prelungirea efectului acesteia, ketamina poate fi combinată cu agonişti ai receptorilor a2, anestezice, neuroleptanalgezice, tranchilizante sau anestezice inhalatorii.
Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii specialepentru utilizarelâ animale
Un procent mic de animale nu răspunde la ketamină ca agent anestezic în doze normale. Utilizarea premedicaţiei trebuie să fie urmată de o reducere corespunzătoare a dozei.
La pisică şi câine, ochii rămân deschişi şi pupilele dilatate. Ochii pot fi protejaţi prin acoperire cu un tampon de tifon umed sau folosind unguente adecvate.
Ketamina poate prezenta proprietăţi proconvulsivante şi anticonvulsivante şi, prin urmare, ar trebui să fie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu tulburări convulsive.
Ketamina poate creşte presiunea intracraniană şi, prin urmare, nu poate fi potrivită pentru pacienţii cu accidente cerebrovasculare.
Atunci când este utilizat în asociere cu alte produse, consultaţi contraindicaţiile şi atenţionările care apar în prospecte.
Reflexul palpebral rămâne intact.
Este posibil să apară spasme/convulsii, precum şi excitaţie la trezire. Este important ca atât premedicaţia cât şi trezirea să aibă loc într-un cadru liniştit si calm. Pentru a asigura o revenire corespunzătoare lentă, ar trebui administrate, dacă este indicat, analgezice şi premedicaţie. Utilizarea concomitentă a altor pre-anestezice sau anestezice trebuie să facă obiectul unei evaluări beneficiu/risc, luând în considerare compoziţia medicamentelor utilizate, dozele acestora şi natura intervenţiei. Dozele recomandate de ketamină pot varia în funcţie de pre- anestezicele şi anestezicele folosite concomitent.
Administrarea prealabilă a unui anticolinergic, cum ar fi atropină sau glicopirolatul, pentru a preveni apariţia unor efecte adverse, în special hipersalivatie, poate fi luată în considerare, după o evaluare a raportului beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Acesta este un medicament eficace. O atenţie deosebită trebuie dată pentru a evita auto- administrarea accidentală.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la ketamină sau la oricare dintre excipienţi trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
A se evita contactul cu pielea şi ochii. Spălaţi imediat orice stropi de pe piele şi ochi cu cantităţi mari de apă.
Efectele adverse asupra fătului nu pot fi excluse.
Femeile gravide ar trebui să evite manipularea produsului.
În caz de auto-injectare accidentală sau dacă apar simptome după contactul ocular/mucoasa bucala, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta dar NU CONDUCEŢI !
Recomandari pentru medici:
Nu lăsaţi pacientul nesupravegheat. Menţineţi căile respiratorii libere şi acordaţi un tratament simptomatic şi de susţinere.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate):
Ketamina poate cauza salivaţie la pisici.
Ketamina provoacă un tonus crescut al muşchilor scheletici. Ketamina provoacă o insuficienţă respiratorie dependentă de doză, care poate duce la stop respirator în special la pisici. Asocierea cu produse depresante respiratorii poate creşte accstă insuficienţă respiratorie. Ketamina creşte ritmul cardiac şi creşte tensiunea arterială, concomitent cu o tendinţă crescută de sângerare.
La pisici şi la câini, ochii rămân deschişi cu midriază şi nistagmus.
Pot apărea reacţii în timpul trezirii/revenirii - ataxie, hipersensibilitate la stimuli, excitaţie.
Pot exista unele dureri la injectarea intramusculară.
Utilizare în perioada de gestaţie si lactaţie
Ketamina traversează bariera placentară foarte bine pentru a intra în circulaţia sanguină fetală în care 75 până la 100% din nivelurile sanguine materne pot fi atinse. Aceasta anesteziază parţial nou-născuţii fătaţi prin cezariană. Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul gestaţiei şi lactaţiei. Utilizaţi numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/ risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune
Neurolepticele, tranchilizantele, cimetidina şi cloramfenicolul potenţează anestezia cu ketamină.
Barbituricele, opiaceele şi diazeparnul pot prelungi timpul de revenire/trezire.
Efectele pot fi potenţate. O scădere a dozei unuia sau ambelor medicamente poate fi necesară.
Există posibilitatea unui risc crescut de aritmie cardiacă atimci când ketamina este utilizată în asociere cu tiopental sau halotan. Halotanul prelungeşte timpul de înjumătăţire al ketaminei. Administrarea intravenoasă simultană a unui agent spasmolitic poate provoca un colaps.
Teofilina, atunci când este administrată cu ketamina, poate provoca o creştere a crizelor epileptice.
Când detomidina este utilizată împreună cu ketamina, revenirea este mai lentă decât atimci când ketamina este utilizată singură.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Pentru administrare intravenoasă, şi intramusculară. La animale de laborator se poate administra si pe cale intraperitoneală.
Ketamina trebuie asociata cu un sedativ.
O doză de 10 mg de ketamină per kg greutate corporală corespunde la 0,1 ml din soluţia de 100 mg/ml per kg greutate corporală.
Ketamina poate prezenta o varietate inter-individuală mare în ceea ce priveşte efectul său, şi prin urmare, dozele administrate trebuie să fie adaptate pentru fiecare animal, în funcţie de factori precum vârsta, starea de sănătate, profunzimea şi durata de anestezie necesară. Inainte de administrarea ketaminei, asiguraţi-vă că animalele sunt sedate în mod adecvat.
CÂINE
Asociere cu xilazină sau medetomidină
Xilazină (1,1 mg/kg IM) sau medetomidină (10 până la 30 ţig/kg IM) poate fi utilizată cu ketamina (5 până la 10 mg/kg, de exemplu: 0,5 până la 1 ml/10 kg IM) pentru anestezie de scurtă durată de la 25 la 40 de minute. Doza de ketamină poate fi ajustată, în funcţie de durata intervenţiei chirurgicale.
PISICĂ
Asociere cu xilazină
Xilazina (0,5 - 1,1 mg/kg IM), cu sau fără atropină, se administrează cu 20 de minute înainte de administrarea ketaminei (11-22 mg/kg IM, de exemplu 0,11-0,22 ml/kg IM).
Asociere cu medetomidină
Medetomidină (10 până la 80 pg/kg IM) poate fi asociată cu ketamina (2,5 până la 7,5 mg/kg IM, de exemplu 0,025 până la 0,075 ml/kg IM). Doza de ketamină trebuie redusă pe măsură ce doza de medetomidină creşte.
CAL
Asociere cu detomidină:
Detomidina 20 pg/kg IV, după 5 minute se administrează ketamină 2,2 mg/kg IV rapid (2,2 ml/100 kg IV)
Debutul acţiunii este gradual, începe în aproximativ 1 minut când animalul ajunge în poziţie culcată, iar durata efectului anestezic este de aproximativ 10-15 minute.
Asociere cu xilazină:
Xilazină 1,1 mg/kg IV, urmată de ketamină 2,2 mg/kg IV (2,2 ml/100 kg IV)
Debutul acţiunii este gradual, începe în aproximativ 1 minut, cu o durată a efectului anestezic variabilă şi durează 10-30 de minute, dar de obicei durează mai puţin de 20 de minute.
După injectare, calul se aşează spontan, fără nici un ajutor suplimentar. Dacă o relaxare musculară distinctă este necesară simultan, pot fi administrate relaxante musculare animalului culcat/întins, până când calul manifestă primele simptome de relaxare.
BOVINE
Asociere cu xilazină:
Bovinele adulte pot fi anesteziate pentru perioade scurte cu xilazină (0,1 până la 0,2 mg/kg IV) urmată de administrarea de ketamină (2 mg/kg IV, de exemplu 2 ml/100 kg IV). Doza mai mică de xilazină este utilizată atunci când bovinele cântăresc mai mult de 600 kg. Anestezia durează aproximativ 30 minute, dar poate fi prelungită timp de încă 15 minute prin administrarea de ketamină suplimentar (0,75 - 1,25 mg/kg IV, de exemplu 0,75-1,25 ml/100 kg IV).
OVINE
Ketamină 7,5-22 mg/kg IV, de exemplu 0,75-2,2 ml/10 kg IV, în funcţie de sedativul utilizat.
CAPRINE
Ketamină 11-22 mg/kg IM, de exemplu l,l-2,2 ml/10 kg lM, înfuncţie de sedativul utilizat.
SUINE
Asocierea cu azaperon:
Ketamină 15-20 mg/kg IM (de exemplu 1,5-2 ml/10 kg) şi 2 mg/kg azaperon IM.
La porcii cu vârsta de 4 - 5 luni, după administrarea a 2 mg/kg azaperon şi 20 mg/kg ketamină IM, debutul anesteziei a avut loc în 29 minute, cu o durată a efectului de aproximativ 27 de minute.
ANIMALE DE LABORATOR
Asociere cu xilazină:
Iepuri: xilazină (5-10 mg/kg IM) + ketamină (35-50 mg/kg IM, de exemplu 0,35-0,50 ml/kg IM)
Şobolani: xilazină (5-10 mg/kg IP, IM) + ketamină (40-80 mg/kg IP, IM, de exemplu 0,4-0,8 ml/kg IP, IM)
Şoareci: xilazină (7,5-16 mg/kg IP) + ketamină (90-100 mg/kg IP, de exemplu 0,9 până la 1,0 ml/kg IP)
Porci de Guineea: xilazină (0,1 până la 5 mg/kg IM) + ketamină (30-80 mg/kg IM, de exemplu 0,3 până la 0,8 ml/kg IM)
Hamsteri: xilazină (5 până la 10 mg/kg IP) + ketamină (50 până la 200 mg/kg IP, de exemplu 0,5 până la 2 ml/kg IP)
Doza de menţinere a anesteziei:
Când este necesar, prelungirea efectului este posibilă prin administrarea repetată a unei doze opţionale redusă faţă de cea iniţială.
Flaconul poate fi înţepat de până la 20 de ori. Utilizatorul trebuie să aleagă mărimea flaconului cel mai adecvat în funcţie de speciile ţintă care urmează să fie tratate şi de calea de administrare.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
în caz de supradozare, pot apărea aritmie cardiacă şi deprimare respiratorie până la paralizie. Dacă este cazul, trebuie luate măsuri de prim ajutor corespunzătoare pentru a menţine ventilaţia şi debitul cardiac, până când are loc o detoxifiere suficientă. Stimulentele cardiace farmacologice nu sunt recomandate, cu excepţia cazului în care nu sunt disponibile alte măsuri de susţinere.
Timp de aşteptare
Bovine, ovine, caprine si cabaline:
Came şi organe: 1 zi
Lapte: zero zile
Suine:
Came şi organe: 1 zi
Incompatibilităţi
Din cauza unei incompatibilităţi chimice, nu se amestecă barbituricele sau diazepamul cu ketamina în aceeaşi seringă.
Produsul nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare, cu excepţia soluţiilor perfuzabile ce conţin 0,9% clorură de sodiu, soluţiei Ringer şi a soluţiei Ringer lactat.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 de zile.
Precauţii speciale pentru depozitare
Păstraţi flaconul în ambalajul original pentru a fî protejat de lumină. Păstraţi flaconul în poziţie verticală.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Flacoane din sticlă transparentă de 10 ml, 30 ml şi 50 ml, închise cu un dop din cauciuc bromobutilic şi capsă de aluminiu, într-o cutie de carton care conţin 10 ml, 25 ml şi respectiv, 50 ml de produs.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Interdicţii pentru vânzare, eliberare şi/sau utilizare
Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Firma producătoare / Eliberator serie:
ProdulabPharma BV Olanda
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Olanda tel+31-(0)348-565858 fax+31 -(0)348-565454 e-mail: info@levetpharma.com
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, pta 1 Mai nr 1-3, Incinta Carbochim, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numărul autorizaţiei de comercializare
150046