ACEST PRODUS NU POATE FI COMANDAT DE PERSOANE FIZICE !
DETINEREA UNUI ASTFEL DE PRODUS DE CATRE O PERSOANA NEAUTORIZATA ESTE SANCTIONATA DE LEGEA PENALA.
ACEST PRODUS POATE FI ADMINISTRAT LA ANIMALE NUMAI DE CATRE MEDICUL VETERINAR!
Euthoxin 500mg / ml, soluţie injectabilă
Compozitie
Fiecare 1 ml conţine:
Substanţă activă:
Pentobarbital 455,7 mg
(Echivalent cu 500 mg pentobarbital de sodiu)
Excipienţi:
Roşu eritrozină (El27) 0,05 mg
Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, de culoare roz
Specii ţintă
Câini, pisici, nurci, dihori, iepuri, cobai, hamsteri, şobolani, şoareci, găini, porumbei, păsări ornamentale, şerpi mici, broaşte ţestoase, şopârle, broaşte, cai, bovine, porci.
Proprietăţi farmacologice
Grupa farmacoterapeutică: barbiturice
Proprietăţi farmacodinamice
Pentobarbitalul este un narcotic care aparţine grupului de derivaţi ai acidului barbituric. DL50 la câini şi pisici este de aproximativ 40 până la 60 mg / kg greutate corporală atunci când este injectat intravenos. Cu toate acestea, pentru eutanasierea animalelor sunt administrate doze mari, chiar excesive. La animalele endotermice, efectul imediat este pierderea cunoştinţei, urmată de anestezie profundă şi de moarte. Respiraţia se opreşte şi este urmată rapid de stop cardiac. La animalele poichiloterme moartea poate fi amânată în funcţie de rata de absorbţie şi metabolismul produsului. Ca urmare a utilizării intracardiace starea de inconştienţă este aproape imediată şi stopul cardiac urmează în decurs de 10 secunde. Ca urmare a utilizării intravenoase starea de inconştienţă urmează în 5-10 secunde după terminarea administrării. Moartea apare la 5-30 secunde după administrare. Intraperitoneal, eutanasia se realizează în 3-10 minute (din cauza depresiei centrului respirator, animalul poate fi mort clinic înainte de stopul cardiac).
Particularităţi farmacocinetice
Distribuţia pentobarbitalului în organism este destul de uniformă. Cele mai mari concentraţii au fost determinate în ficat. In ţesutul adipos nu a putut fi prezentă nici o acumulare. Pentobarbitalul trece bariera placentară şi intră, de asemenea, în lapte. Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost raportat a li de aproximativ 1 oră la rumegătoare mici, 2 până la 7,5 ore la pisici şi 7 până la 12,5 ore la câini.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Eutanasie
Contraindicaţii
Nu utilizaţi pentru anestezie.
Nu utilizaţi pentru injectare intracelomică în chelonia deoarece timpul până la moarte poate fi prelungit în mod inutil, comparativ cu administrarea intravenoasă.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Pentru a reduce riscul de excitare a SNC, se recomandă să se efectueze eutanasia într-o zonă liniştită.
Porci:
La porci s-a demonstrat că există o corelaţie directă între contenţie şi nivelul de excitaţie şi agitaţie. Prin urmare, injectarea la porci trebuie făcută cu minimum de contenţie.
Cai, bovine:
La cai şi bovine, trebuie să fie utilizată premedicaţia cu un sedativ adecvat pentru a produce sedare profundă înainte de eutanasie şi ar trebui să fie disponibilă şi o metodă alternativă de eutanasie îp cazul în care va fi necesară. Î-
Atunci când se realizează eutanasierea poichilotermelor, animalul trebuie să fie menţinut la temperatura optimă preferată, în caz contrar eficacitatea poate fi nesigură. Se vor lua măsuri corespunzătoare în funcţie de specie (de exemplu spinalizarea), pentru a se asigura că eutanasia este completă şi nu are loc recuperarea spontană.
Şerpii veninoşi sunt cel mai bine eutanasiaţi prin injectarea soluţiei de pentobarbital în cavitatea corpului în apropierea inimii, cu sedare în prealabil, cu scopul de a reduce la minimum pericolul pentru om.
Injectarea intravenoasă de pentobarbital are capacitatea de a provoca excitarea SNC la mai multe specii de animale şi dacă se consideră necesar de către medicul veterinar trebuie administrată sedarea adecvată. Trebuie luate măsuri pentru a se evita administrarea perivasculară (de exemplu, prin utilizarea unui cateter intravenos).
Calea intraperitoneală de administrare poate determina întârzierea apariţiei efectului, cu un risc crescut de excitare a SNC. Administrarea intraperitoneală trebuie utilizată numai după sedarea adecvată. Trebuie luate măsuri pentru a se evita administrarea în splină sau organe / ţesuturi cu capacitate redusă de absorbţie. Această cale de administrare este adecvată numai pentru mamifere mici.
Injecţia intracardiacă trebuie utilizată numai în cazul în care animalul este puternic sedat, în stare de inconştienţă sau anesteziat.
Calea intrapulmonară de administrare poate determina întârzierea apariţiei efectului, cu un risc crescut de efecte adverse enumerate în secţiunea 4.6 şi trebuie să fie rezervată pentru cazurile în care alte căi de administrare nu sunt posibile. Administrarea intrapulmonară poate fi utilizată numai la găini, porumbei, păsări ornamentale, şerpi, broaşte ţestoase, şopârle şi broaşte. Animalele trebuie să fie puternic sedate, în stare de inconştienţă sau anesteziate înainte de a se utiliza această cale de administrare. Nu utilizaţi administrarea intrapulmonară la orice altă specie ţintă de animale.
Verificaţi în mod regulat, până la aproximativ 10 minute după administrare, în cazul apariţiei semnelor de întoarcere la viaţă (respiraţie, ritm cardiac, reflex cornean). In studiile clinice s-a stabilit că semnele de viaţă pot reapare. In cazul în care se întâmplă acest lucru, se recomandă să se repete administrarea utilizând între jumătate şi o dată mai mult decât doza recomandată.
Precauţii speciale pentru utilizare
Nu se utilizează la animalele destinate consumului uman sau animal.
Carcasele animalelor eutanasiate cu acest produs trebuie să fie eliminate în conformitate cu legislaţia naţională. Nu se vor hrăni alte animale cu carcasele animalelor eutanasiate cu acest produs din cauza riscului secundar de intoxicare.
In cazul administrării accidentale la un animal care nu este prezentat pentru eutanasie sunt adecvate măsuri cum ar fi: respiraţie artificială, administrarea de oxigen şi utilizarea de analeptice.
Porci şi animale mici: A se vedea, de asemenea, secţiunea pentru recomandări privind diluarea produsului.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
A se utiliza doar de unmedic veterinar.
Penlobarbitalul este un hipnotic puternic şi sedativ şi este potenţial toxic la om. Acesta poate fi absorbit sistemic prin piele şi în caz de înghiţire. O atenţie deosebită trebuie luată pentru a se evita ingestia accidentală şi auto-injectarea. Acest produs se va transporta numai într-o seringă nearmată pentru a se evita injectarea accidentală.
Absorbţia sistemică (inclusiv absorbţia prin piele sau ochi) de pentobarbital cauzează sedare, somn, depresie SNC şi respiratorie. Mai mult decât atât, acest produs poate fi iritant pentru ochi şi poate provoca iritaţii ale pielii precum şi reacţii de hipersensibilitate (datorită prezenţei pentobarbitalului). Efectele embriotoxice nu pot fi excluse.
A se evita contactul direct cu pielea şi ochii, inclusiv contactul mână-ochi.
Acest produs este inflamabil. A se păstra departe de surse de aprindere.
A nu se fuma, consuma alimente sau băuturi în timpul manipulării produsului.
A se evita auto-injectarea accidentală sau injectarea accidentală a altor persoane în timpul administrării produsului.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la pentobarbital trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Manipulaţi produsul cu cea mai mare grijă, în special femeile însărcinate şi cele care alăptează. A se purta mănuşi de protecţie. Acest medicament trebuie administrat numai de către medicii veterinari şi ar trebui să fie utilizat numai în prezenţa unui alt profesionist, care poate ajuta în cazul expunerii accidentale. Dacă nu este un profesionist din domeniul medical trebuie instruit cu privire la riscurile produsului.
Stropirea accidentală a pielii sau a ochilor trebuie să fie urmată de spălarea imediată a acestora cu multă apă. In cazul în care a avut loc un contact grav cu pielea sau cu ochii sau în caz de auto- injcctare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. în caz de ingestie accidentală, se spală gura şi se solicită imediat asistenţă medicală. NU CONDUCEŢI deoarece poate să apară sedare.
După administrarea acestui produs, colapsul va avea loc în decurs de 10 secunde. în cazul în care animalul este în picioare, în timpul administrării, persoana care administrează produsul medicinal veterinar, precum şi celelalte persoane prezente trebuie să acorde atenţie şi să păstreze o distanţă sigură faţă de animal, pentru a evita rănirea.
Informaţii pentru medicul specialist în caz de expunere:
Măsurile de urgenţă ar trebui să fie îndreptate spre menţinerea respiraţiei şi funcţiei cardiace. în cazurile cu intoxicare gravă pot fi necesare măsuri pentru a spori eliminarea barbituratului absorbit.
Concentraţia de pentobarbital din produs poate avea efecte grave asupra SNC la adulţi umani chiar şi la injectarea accidentală sau ingerarea unei cantităţi mici de 0,8 ml. O doză de pentobarbital de sodiu dc 1 g (echivalent cu 2 ml de produs) a fost raportată ca fiind fatală la om. Tratamentul trebuie să fie de susţinere cu terapie intensivă adecvată şi menţinerea respiraţiei.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Spasme musculare minore pot să apară după injectare. La bovine, poate produce jcnet/geamăt dacă pentobarbitalul este administrat sub doza recomandată. .
Utilizarea produsului poate conduce la agitaţie şi simptome de dificultăţi tranzitoriiite respiraţie, Moartea poate fi întârziată dacă injecţia este administrată perivascular sau în organe / ţesuturi cu capacitate redusă de absorbţie.
Barbituricele pot fi iritante atunci când se administrează subcutanat sau perivascular.
Administrarea pe cale intrapulmonară determină tuse, icnet/geainăt şi respiraţie grea.
Frecvenţele reacţiilor adverse:
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale) vocalizarea, spasme musculare minore după injectare,
- Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale) unul sau câteva icnete după stop cardiac,
- Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale) excitaţie, mişcări ale picioarelor, defecare şi pierderi de urină, icnete (la bovine), în principal din cauza sub-dozării,
- Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate ) convulsii, contracţia diafragmei, vărsături.
Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie
Dacă este necesară eutanasia, produsul poate fi utilizat la animalele gestante sau care sunt în lactaţie. Greutatea corporală crescută a animalelor gestante ar trebui să fie luată în considerare la calcularea dozei. Ori de câte ori este posibil, produsul trebuie injectat intravenos. Fătul nu trebuie să fie eliminat din corpul matern (de exemplu în scopuri de examinare) mai devreme de 25 de minute după confirmarea decesului mamei. în acest caz, fătul va fi examinat pentru semne de viaţă şi dacă este necesar, eutanasiaţi separat.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Medicamentele deprimante ale SNC (narcotice, fenotiazine, antihistaminice, etc.) pot creşte efectul pentobarbitalului.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
în funcţie de specie şi de circumstanţe, acest produs poate fi administrat prin mai multe căi.
Doza aplicabilă depinde de speciile de animale şi calea de administrare. Prin urmare, instrucţiunile descrise în schema de dozare trebuie urmate cu atenţie:
Cale intravenoasă
Este de preferat a se alege calea de administrare intravenoasă şi administrarea sedării adecvate, dacă se consideră necesar de către medicul veterinar curant. Pentru cai şi bovine premedicaţia este obligatorie.
Cale intracardiacă
în cazul în care administrarea intravenoasă este dificilă şi numai după sedare profundă sau anestezie, produsul poate fi administrat pe cale intracardiacă la toate speciile menţionate cu excepţia speciilor aviare.
Calea intraneritoneală
Alternativ, numai pentru animale mici, administrarea pe cale intraperitoneală ar putea fi utilizată, dar numai după o sedare adecvată.
Calea intrapulmonară
Administrarea intrapulmonară trebuie utilizată doar în ultimă instanţă şi numai în cazul în care animalul este puternic sedat, inconştient sau anesteziat şi nu prezintă niciun răspuns la stimuli nocivi. Această cale de administrare poate fi utilizată numai la găini, porumbei, păsări ornamentale, şerpi, broaşte ţestoase, şopârle şi broaşte.
Recomandări pentru diluarea produsului
Porci (în cazul administrării în vena auriculară) şi animale mici (câini, pisici, nurci, dihori, iepuri, porci de Guineea, hamsteri, şobolani, şoareci, găini, porumbei, păsări ornamentale): Pentru uşurinţa administrării, produsul trebuie să se dilueze cu soluţie de clorură de sodiu izotonică (0,9%) într-un amestec de 1:1, înainte de administrare cu ace mai subţiri de 20 G.
Cai
Produsul trebuie injectat cât mai repede posibil. Premedicaţia înainte de administrare este obligatorie.
Cale de administrare:intravenoasă (Injecţie rapidă).
Doza
în ml produs / kg greutate corporală: 1,0 ml / 5 kg
în mg pentobarbital de sodiu / kg greutate corporala: 100 mg / kg
Bovine
Produsul trebuie injectat cât mai repede posibil. La bovine, în special la doze mai mici, este posibil să se observe icnet/geamăt în cazuri izolate. Premedicaţia înainte de administrare este obligatorie.
Cale de administrare:intravenoasă (Injecţie rapidă).
Doza
în ml produs / kg greutate corporală: 1-2 ml / 5 kg
în mg pentobarbital de sodiu / kg greutate corporala: 50-100 mg / kg
Porci
Produsul trebuie injectat cât mai repede posibil.
Calea de administrare depinde de vârsta şi greutatea individului şi poate fi
intravenoasă (vena cavă craniană prin injectare rapidă sau in vena auriculară prin injectare rapidă după diluare cu soluţie de clorură de sodiu izotonică 0,9% într- un raport de 1: 1)
intracardiacă (la pacienţi inconştienţi sau sedaţi profund / anesteziaţi)
Durata de injectare poate varia - în funcţie de greutatea corporală şi vârsta porcului - de la 1 secundă (purcei) pana la 38 de secunde (la vieri> 100 kg greutate corporală).
Doza
în ml produs / kg greutate corporală: 0,16 ml / kg până la 30 kg respectiv 0,08 ml / kg peste 30 kg
în mg pentobarbital de sodiu / kg greutate corporala: 80 mg / kg până la 30 kg respectiv 40 mg / kg peste 30 kg
Câini şi pisici
Calea de administrare poate fi
Intravenoasă; injecţie continuă lentă până la starea de inconştienţă, apoi injectarea rapidă a cantităţii rămase
Intracardiacă şi intraperitoneală: la pacienţii inconştienţi sau profund sedaţi / anesteziaţi
Doza pentru administrare intravenoasa
în ml produs / kg greutate corporală: 1 ml / 4 kg la caine si 1 ml / 3 kg la pisica.
în mg pentobarbital de sodiu / kg greutate corporala: 125 mg / kg la caine si 166 mg / kg la pisica
Doza pentru administrare intracardiacă şi intraperitoneală:
în ml produs / kg greutate corporală: 1 ml / 3 kg la caine si 1 ml / 2 kg la pisica.
în mg pentobarbital de sodiu / kg greutate corporala: 166 mg / kg la caine si 250 mg / kg la pisica
Nurcă, dihori
Calea de administrare poate fi
Intravenoasă
Intracardiacă (la pacienţi inconştienţi sau sedaţi profund / anesteziaţi)
Doza
în ml produs / animal: 1 ml / animal
în mg pentobarbital de sodiu / animal: 500 mg / animal
Iepuri, porci de Guineea, hamsteri, şobolani, şoareci
Calea de administrare poate fi
Intravenoasă,
Intracardiacă (la pacienţi inconştienţi sau sedaţi profund / anesteziaţi)
Intraperitoneală (la pacienţi inconştienţi sau sedaţi profund / anesteziaţi)
Doza pentru administrare intravenoasa respectiv intracardiaca
în ml produs / kg greutate corporală: 1 ml / 1,5 kg.
în mg pentobarbital de sodiu / kg greutate corporala: 333 mg / kg.
Doza pentru administrare intraperitoneală:
în ml produs / kg greutate corporală: 1 ml / 1 kg.
în mg pentobarbital de sodiu / kg greutate corporala: 500 mg / kg.
Găini, porumbei, păsări ornamentale
Găini, porumbei, păsări ornamentale
Metoda de elecţie la păsări este injectarea intravenoasă. în cazul în care venopunctura nu poate fi realizată (datorită de exemplu hematomului, colapsului sistemului cardio-vascular) injectarea intrapulmonară ar putea fi o opţiune. La păsări, injectarea intrapulmonară se realizează prin introducerea canulei într-o direcţie dorso- ventrală pe partea stângă sau dreaptă a coloanei vertebrale în plămân (segmentul intercostal 3 sau 4 între coloana vertebrală şi omoplat).
Calea de administrare poate fi
Intravenoasă şi intrapulmonară (la pacienţii inconştienţi sau profund sedaţi / anesteziaţi)
Doza
în ml produs / kg greutate corporală: 1 ml / 1 kg.
în mg pentobarbital de sodiu / kg greutate corporala: 500 mg / kg.
Şerpi mici, broaşte ţestoase, sopârle, broaşte
Calea de administrare: în funcţie de mărime, se injectează în cavitatea corpului în apropierea inimii; moartea apare după aproximativ 5 până la 10 minute la pacienţii inconştienţi sau sedaţi profund / anesteziaţi
Doza
în ml produs / kg greutate corporală: 0.4-0.8 ml / 1 kg.
în mg pentobarbital de sodiu / kg greutate corporala: 200 - 400 mg / kg.
Acest produs medicinal veterinar nu conţine niciun conservant antimicrobian. Dopul nu trebuie să fie perforat mai mult de 50 de ori.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Nu este cazul.
Timp de aşteptare
Trebuie luate măsuri adecvate pentru a se asigura că carcasele animalelor tr&terteftcu acest produs şi produsele secundare ale acestor animale nu trebuie să intre în lanţul alimentar şi nu sunt folosite pentru consumul uman sau animal.
Incompatibilităţi
In absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare, cu excepţia soluţiei sterile, izotonice de clorură de sodiu (0,9%).
Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Precauţii speciale pentru depozitare
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Flacon din sticlă de tip I de culoare brună, de 100 ml, cu doze multiple, închis cu un dop de cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac de aluminiu. Produsul este prezentat într-o cutie de carton.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Interdicţii pentru vânzare, eliberare şi/sau utilizare
„Numai pentru uz veterinar”
Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Firma producătoare / Eliberator serie:
Labiana Life Sciences, c / Venus, 26. Can Parellada Industrial, 08228 Terrassa, Barcelona, Spania
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd; Loughrea Co Galoway, Irlanda
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd; Loughrea Co Galoway, Irlanda
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca,str Plevnei nr 166, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari” www.advancevet.ro
Numărul autorizaţiei de comercializare
160349