Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 ml produs conţine:
Substanţă activă :
Ampicilina (sub formă de trihidrat) 87 mg
Colistin (sub formă de sulfat) 250 000 u.i.
Dexametazonă 0.25 mg
Excipient (excipienţi):
Parahidroxibenzoat de metil (E218) 1,25 mg
Parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,25 mg
Forma farmaceutică
Suspensie injectabilă. Suspensie uleioasă uşor gălbuie.
Specii ţintă
Cabaline, bovine, ovine, suine
Proprietăţi farmacologice:
Grupa farmacoterapcutică: combinaţii de antibacteriene şi alte substanţe, antibacteriene şi corticosteroizi. Colistinul si ampicilina sunt bactericide. Cele doua antibiotice se potenţeazã fac ca acest produs sa detina un puternic, si totodata un foarte larg efect bactericid. Dexametazona are un puternic efect antiinflamator
Proprietăţi farmacodinamice
Ampicilina este o penicilină semisintetică, uşor acidă, cu liposoiubilitate scăzută. Acesta poate fi administrată per os sau parenteral. Ampicilina are un efect bactericid. Ampicilina interfera cu dezvoltarea pereţilor celulelor bacteriene care conduce la liza celulelor datorită presiunii osmotice. Este activă împotriva multor bacteriilor Gram pozitive şi Gram negative întâlnite în practica veterinară.
Colistinul este un antibiotic polipeptidic aparţinând clasei polimixinelor.
Colistinul îşi exercită acţiunea sa bactericidă pe tulpinile bacteriene sensibile, prin dezorganizarea membranei citoplasmatice, care conduce la modificarea permeabilităţii celulare şi prin urmare la pierderea conţinutului intracelu[ar.
Colistinul îşi exercită activitatea bactericidă împotriva unui spectru larg de bacterii Gram negative, inclusiv enterobacterii şi în special Escherichia coli.
Colistinul prezintă o uşoară activitate împotriva bacteriilor Gram pozitive şi organisme fungice. Bacteriile Gram pozitive precum şi anumite tulpini de bacterii Gram negative cum ar ti Proteus şi Serratia. sunt în mod natural rezistente la colistin.
Cu toate acestea, rezistenţa dobândită la colistin a bacteriilor Gram negative enterice este rară şi explicată printr-o mutaţie într-un singur pas.
Dexametazona este un glucocorticoid sintetic puternic cu o acţiune mineralocorticoidă redusă. Dexametazona este de zece până la de douăzeci de ori mai activă decât prednisolonul în doze echimolare. Cortieosteroizii scad răspunsul imunitar. Ei inhibă dilatarea capilară, migraţia leucocitelor şi fagocitoza. Glucocorticoizii, acţionează asupra metabolismului de neoglucogeneză prin creşterea acestuia. Dexametazona induce parturiţia la rumegătoare dacă fătul este viu.
Particularităţi farmncocinetiee
După administrarea intramusculară a acestui produs medicinal veterinar, ampicilina este bine absorbită. Concentraţia serică maximă este atinsă în prima oră după administrare. Volumul de distribuţie este scăzut. Ampicilina se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice (20%). Timpul de înjumătăţiră este scurt, datorită excreţiei renale care se produce în principal prin secreţie tubulară. Ampicilina este excretată în urină în cea mai mare parte sub formă activă.
Colistinul nu este absorbit după administrarea per os. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în aproximativ 2 ore după administrarea parenterală. Nivelurile din sânge sunt de obicei mici deoarece polimixinele se leagă de membranele celulelor precum şi de resturile de ţesut şi de exudatele purulente. Colistinul are o eliminarea- renală prin filltrare glomenilară. Timpul de îniumătăţire plasmatică este de aproximativ 3-6 ore.
După administrarea pe cale intramusculară, dexametazona este absorbită rapid, având un răspuns rapid şi o acţiune de scurtă durată în timp. Tljm la bovine, cabaline şi suine este atins în decurs de 30 de minute de la administrarea intramusculară. T. variază în funcţie de specie între 5 şi 20 de ore.
Cinetica celor două antibiotice, ampicilina şi colistin este superpozabilă. Asocierea nu a modificat caracteristicile farmacocinetice ale fiecărei substanţe active. Pe de o altă parte, nici o interacţiune în eliminarea de colistin şi ampicilină nu a fost citată în literatura de specialitate.
Indicaţii pentru utilizare, cu menţioarea speciilor ţintă
Cabaline, bovine, ovine, suine:
în tratamentul infecţiilor provocate de microorganisme sensibile la ampicilină şi colistin (infecţii gastrointestinale, infecţii ale tractuiui respirator şi urinar). Fiind o combinaţie de antibiotic cu spectru foarte larg produsul este recomandat pentru tratamentul preventiv al bolilor respiratorii sau digestive în grupuri de animale unde boala nu a fost diagnosticată sau în tratamentul boli infecţioase cu etiologie complex, greu de stabilit sau necunoscutã.
Contraindicaţii
Nu se utilizează în a doua jumătate a gestaţiei.
Nu se utilizează pentni iepuri şi rozătoare.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se administrează intravenos.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
La injectarea întramusculară, cantităţile administrate într-un singur punct trebuie să fie moderate pentru a nu răni sau a se deteriora structurile histologice şi anatomice
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe rezultatul testelor de sensibilitate a bacteriilor izolate din teren. Dacă acest lucru nu este posibil, tratamentul trebuie să se efectueze pe baza informaţiilor epidemiologice locale (regiune, fermă) referitoare la sensibilitatea bacteriilor ţintă.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul la animale
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanţele active trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Se vor lua măsuri pentru evitarea auto-injectării accidentale. In caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. A se evita contactul direct cu pielea, gura sau ochii. Spălaţi mâinile după tratament.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Penicilinele şi cefalosporinele pot provoca reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie) după administrare. Reacţiile alergice la aceste substanţe pot fi ocazional serioase. Utilizarea de cortieosteroizi Ia bovinele în lactaţie poate să inducă o scădere temporară a producţiei de lapte.
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Nu se utilizează în a doua jumătate a gestaţiei.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Efectul baetericid al ampicilinei este neutralizat atunci când molecule cu efect bacteriostatic sunt utilizate concomitent (macrolide, sulfonamide şi tetracicline).
Corticostcroizii pot reduce răspunsul imun la vaccinare, nu utilizaţi concomitent cu vaccinuri.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Se administrează la bovine, suine şi cabaline pe cale intramusculară, subcutanat şi intraperitoneal.
1 ml / 10 kg greutate corporală, la fiecare 12 ore, timp de 3 zile consecutiv.
A se agita flaconul energic înainte de utilizare.
Pentru a se asigura dozarea corespunzătoare, greutatea corporală a animalelor trebuie calculată cât mai exact, pentru a se evita sub-dozarea produsului.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Nu este cazul.
Timp de aşteptare
Carne şi organe: 21 de zile.
Lapte: 9 mulsori (4,5 zile).
Incompatibilităţi
Nu a fost identificată nici o incompatibilitate.
Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 24 de luni.
Perioada de valabilitate a produsului după prima deschidere a ambalajului primar: 28 de zile.
Precauţii speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Flacon de sticlă de 100 ml cu capac din elastomer de nitril şi sigiliu cu sistem flip-off din aluminiu. Cutie de carton x 1 flacon de 100 ml.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Producator:
COOPHAVET S.A.S, Saint-Herblon, 44150, Ancenis, Franţa
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, pta 1 Mai nr 1-3, Incinta Carbochim, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numarul autorizatiei de comercializare
120187