Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 ml produs conţine:
Substanţă activă :
Marbofloxacină 100 mg
Excipient (excipienţi):
Metacrezol 2 mg
Monotioglicerol 1 mg
Edetat disodic 0,1 mg
Forma farmaceutică
Soluţie limpede, de culoare galben-verzuie spre galben-maronie
Specii ţintă
Bovine si suine (scroafe).
Proprietăţi farmacodinamice
Marbofloxacina este un antibiotic, bactericid sinfetje, din. clasa fluoroclfinolonelor,. care acţionează ca inhibitor al ADN-girazei bacteriene. Are un spectru larg in vitro împotriva bacteriilor Gram - negative (E. coli, Histophilus somnii, Mannheimia haemolyiica Şi Pasteurella multocida) şi împotriva micoplasmei (Mycoplasma bovis). Poate să apară rezistenţă la Streptococcus.Tulpinile cu CM1 <1pg/ml sunt sensibile Ia marbofloxacină, în vreme ce tulpinile cu CMI >4 pg/ml sunt rezistente la marbofloxacină. Rezistenţa la fluorochinolone apare prin mutaţii cromozomiale cu trei mecanisme: diminuarea permeabilităţii peretelui bacterian, expresia pompei de eflux sau mutaţii ale enzimelor răspunzătoare de legarea moleculelor.
Particularităţi farmacocinetice
După administrare subcutanată sau intramusculară la bovine şi administrare intramusculară la porcine în doza recomandată de 2 mg/kg greutate corporală, marbofloxacina este absorbită imediat şi atinge concentraţiile plasmatice maxime de 1,5 μg/ml în mai puţin de 1 oră. Biodisponibilitatea sa este aproape 100%.
Aceasta se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice (sub 10% la porcine şi 30% la bovine), se distribuie pe scară largă şi în majoritatea ţesuturilor (ficat, rinichi, piele, plămân, vezică urinară, uter, tub digestiv), atinge o concentraţie mai mare decât în plasmă.
La bovine,marbofloxacina se elimină lent la viţeii aflaţi înaintea vârstei de rumegare (t1/2β = 5-9 h), dar mai repede la bovinele rumegătoare (t1/2β = 4-7 h) în principal în forma activă prin urină (3/4 la bovine aflate înaintea vârstei de rumegare, 1/2 la rumegătoare) şi prin materii fecale (1/4 la bovine aflate înaintea vârstei de rumegare. 1/2 la rumegătoare).
După o singură administrare intramusculară la bovine în doza recomandată de 8 mg/kg greutate corporală, concentraţia plasmatică maximă de marbofloxacină (Cmax) este de 7,3 μg/ml atinsă în 0,78 ore (Tmax). Marbofloxacina este eliminată lent (Tl/2 terminal = 15,60 ore).
După administrare intramusculară la vaci lactante, concentraţia maximă de marbofloxacină de 1.02 μg/ml în lapte este atinsă (Cmax după prima administrare) după 2,5 ore (Tmax după prima administrare).
La porcine, marbofloxacina se elimină lent (t1/2β = 8-10 h), în special sub formă activă în urină (2/3) si fecale (1/3).
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor-ţintă
La bovine:
tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de tulpini de Histophillus somni, Marmheimia haemolytica, Mycoplasma bovis, Pasteurella multocida sensibile la marbofîoxacină.
tratamentul mastitei acute cauzate de tulpini de Escherichia coli sensibile la marbofîoxacină în cursul perioadei de lactatie.
La suine:
tratamentul Sindromului Agalaxiei Postparturn SAP (sindrornul de mastilă-metrită-agalaxie), cauzat de bacterii sensibile la marbofîoxacină.
Contraindicaţii
A nu se utiliza în cazul în care agentul patogen implicat este rezistent la alte fluorochinolone (rezistenţă încrucişată). A nu se utiliza la animale cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare alte chinolone sau la oricare dintre excipienţi.
Precauţii speciale pentru fiecare specie-ţintă
Nu este cazul.
Precauţii speciale privind utilizarea la animale
Când se utilizează acest produs, trebuie luate în considerare politicile ăntimicrobiene oficiale şi locale.
Fluorochinolonele trebuie rezervate pentru tratamentul stărilor clinice care au reacţionat slab sau de la care se aşteaptă o reacţie slabă la alte clase de antibiotice. Ori de câte ori este posibil, fluorocliinolonele trebuie utilizate numai pe baza testelor de sensibilitate. Utilizarea produsului fără a se ţine cont în totalitate de instrucţiunile furnizate poate creşte influenţa bacteriilor rezistente la fluorochinolone şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte chinolone din cauza posibilităţii manifestării rezistenţei încrucişate. Datele privind eficacitatea au arătat că produsul nu este suficient de eficient în tratarea formelor acute de mastită, indusă de bacterii gram-pozitive.
Măsuri de protecţie speciale pe care trebuie să le ia persoana care administrează produsul la animale.
Persoanele cu: hipersensibilitate cunoscută la (fluoro)chinolone ar trebui să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Se recomandă atenţie pentru a se evita autoinjectarea accidentală, întrucât aceasta ar putea produce o iritaţie uşoară. In cazul autoinjectării accidentale, cereţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi-i prospectul produsului sau eticheta. In cazul contactului cu pielea sau cu ochii, clătiţi imediat cu multă apă. După utilizare, spălaţi-vă pe mâini.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Pot apărea leziuni inflamatorii tranzitorii, tară impact clinic, ia locul injectării, în cazul administrării intramusculare sau subcutanate. Administrarea pe cale intramusculară poate, cauza reacţii locale tranzitorii, cum ar fi durere şi umflătură la locul injectării, precum şi leziuni inflamatorii care ar putea persista cel puţin 12 zile după injectare. Toluşi la bovine, administrarea subcutanata s-a dovedit a fi mai bine tolerată local decât administrarea pe cale intramusculară. Prin urmare, se recomandă administrarea subcutanată în cazul bovinelor mari.
Utilizare in perioada de gestatie, lactatie sau in perioada de ouat
Studiile de laborator efectuate pe şobolani şi iepuri nu au demonstrat efecte teratogene, fetotoxice sau maternotoxice.
Siguranţa produsului la 2 mg/kg greutate corporală a fost stabilită la vacile gestante sau la viţei şi pureci de lapte când se utilizează la vaci şi scroafe. Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Siguranţa produsului la 8 mg/kg greutate corporală nu a fost stabilită la vacile gestante sau la viţei de lapte când se utilizează la vaci. Prin urmare, această doză trebuie utilizată numai în conformitate cu evaluarea raportului risc- beneficiu efectuată de medicul veterinar curant
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
Cantităti de administrat si calea de administrare
Bovine:
Infectii respiratorii:
Doza recomandată este de 8 mg marbofloxacină/kg greutate corporală (2 ml produs/25 kg greutate corporală) într-o singură injecţie pe cale intramusculară. Dacă volumul care trebuie injectat este mai mare de 20 ml, acesta trebuie împărţit între două sau mai multe locuri de injectare. în cazul infecţiilor respiratorii cauzate de Mycoplasma bovis, doza recomandată este de 2 mg marbofloxacină/kg greutate corporală (1 ml produs/50 kg greutate corporală), într-o singură injecţie pe zi, timp de 3 până Ia 5 zile consecutive, administrată intramuscular sau subcutanat. Prima injecţie poate fi administrată pe cale intravenoasă.
Mastită acută:
Administrare intramusculară sau subcutanată:
Doza recomandată este de 2 mg marbofloxacină/kg greutate corporală (1 ml produs/50 kg greutate corporală) într-o singură injecţie pe zi, timp de 3 zile consecutive.Prima injecţie poate fi administrată şi pe cale intravenoasă.
Porcine (scroafe):
Administrare intramusculară:
Doza recomandată este de 2 mg marbofloxacină/kg greutate corporală (1 ml produs/50 kg greutate corporală) într-o singură injecţie pe zi, timp de 3 zile consecutive.
Pentru a asigura administrarea dozei corecte şi a evita subdozarea, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact.
La bovine şi la porcine, locul de injectare recomandat este zona gâtului.
Capacul poate li înţepat în siguranţă de până la 30 de ori.
Utilizatorul trebuie să aleagă dimensiunea cea mai potrivită a flaconului, în funcţie de speciile-ţintă care vor fi tratate.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Nu s-au observat semne de supradozaj după administrarea de 3 ori a dozei recomandate.
Dacă se depăşeşte doza, pot apărea simptome precum tulburări neurologice acute. Aceste efecte trebuie tratate simptomatic. A nu se depăşi doza recomandată.
Timp de asteptare
Bovine:
Administrare intramusculara (8 mg/kg doza unica):
Carne si organe: 3 zile Lapte: 72 ore
Administrare intramusculara sau subcutanata (2 mg/kg injectie unica zilnica, timp de 3-5 zile):
Carne si organe: 6 zile, Lapte: 36 ore
Suine (scroafe):
Administrare intramusculara: Carne si organe: 4 zile
Incompatibilităţi
în absenţa unor studii de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Termen de valabilitate
Termenul de valabilitate al produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru vanzare: 3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Precauţii speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Flacon din sticlă brună de 100 ml, închis cu un dop de cauciuc brombutilic şi capac detaşabil din aluminiu sau capac flip-off din aluininiu/plastic.
Flacon din sticlă brună de 250, ml, închis cu un dop de cauciuc brombutilic şi capac detaşabil din aluminiu sau capac flip-off din aluminiu/plastic.
Flacoanele de 100 ml şi 250 ml sunt ambalate separat într-o cutie de carton.
Şase, zece sau douăsprezece flacoane sunt grupate ca un ambalaj de uz spitalicesc.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeuri provenite de ia astfei de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spania.
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Kela N.V., St. Lenaartsevveg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19, E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spania
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, pta 1 Mai nr 1-3, Incinta Carbochim, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numarul autorizatiei de comercializare
140096