Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 ml produs conţine:
Substanţe active :
Procain benzilpenicilină 200.000 UI
Dihidrostreptomicina sulfat 200,0 mg
Excipienţi:
Metil-4-hidroxibenzoat 1,50 mg
Propil-4-hidroxibenzoat 0,01 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Forma farmaceutică
Suspensie injectabilă, de culoare albă până la alb gălbui.
Particularităţi clinice
Specii ţintă
Bovine, ovine, porcine.
Proprietăţi farmacodinamice
Mod de acţiune:
Benzilpenicilina interferează cu activitatea enzimatica de la nivelul peretelui celular al bacteriilor Gram pozitive. Incapacitatea benzilpenicilinei de a afecta bacteriile Gram negative se datoreaza structurii peretelui celular a acestor micro-organisme: peretele celular este multistartificat si conţine lipopolizaharide pe care benzilpenicilina nu le poate penetra. Penicilinele sunt bactericide la concentraţii mari (de la 0,05 ui/ml), si bacteriostatice in concentraţii reduse. Acţiunea antibacteriana a benzilpenicilinei se manifesta cel mai bine in timpul fazei de multiplicare bacteriana (infecţii acute).
Dihidrostreptomicina inhiba sinteza proteica a microoraganismelor sensibile prin legarea ei la subunitatea ribozomala 30-S. La bacteriile sensibile aceasta legare cauzeaza disjunctia de subunitatea ribozomala si la “interpretarea greşita” a informaţiei din matricea ARN. Aceasta “interpretare” conduce la sinteza unor proteine denumite “non-sens”, care nu fac parte din structura normala a bacteriei. Activitatea bactericida a dihidrostreptomicinei se manifesta in special asupra germenilor Gram negativi precum Pasteurella, Brucella, Haemophilus, Salmonella, Shigella, Klebsiella si Mycobacterium.
Combinaţia dintre cele doua antibiotice conferă un spectru larg de activitate impotriva bacteriilor Gram pozitive si Gram negative.
Rezistenta:
Procain-benzilpenicilina: germenii pot prezenta rezistenta când secreta penicilinaze (rezistenta extracromozomiala). Alte bacterii pot fi rezistente daca nu au proteine active care sa poata fi legate la penicilina. Aceasta rezistenta poate fi indusa prin mutatii in timpul tratamentului. Rezistenta la peniciline se dezvolta in mod progresiv.
Dihidrostreptomicina: cel mai important mecanism de rezistenta este mecanismul extracromozomiai si care este transmis de plasmide si induce rezistenta imediata in timpul tratamentului. Aceste plasmide au importanta clinica datorita raspindirii largi.
Particularitati farmacocinetice
Procain-benzilpenicilina:
Absorbţia:
benzilpenicilina este uşor resorbită de la locul injectării intr-un interval de timp de pana la 12 ore. La toate animalele, concentraţiile maxime in sânge sunt atinse după 4 ore. Nu se recomanda administrarea de doze mai mari de 25.000 Ul/kg, deoarece nivelurile sanguine nu cresc in aceeaşi măsură.
Distribuţia:
benzilpenicilina penetrează bine in ţesuturi, lapte si placenta. Concentraţii mari sunt observate in ficat si rinichi. Benzilpenicilina se regăseşte in special in lichidele extracelulare, si se leaga de proteinele plasmatice (la rumegătoare si carnivore) in proporţie de 30%.
Metabolism si excreţie: benzilpenicilina este puţin metabolizata si aproximativ 90% din doza administrata se elimina ca atare prin urina.
Dihidrostreptomicina:
Absorbţia:
dihidrostreptomicina este rapid resorbită si nivelurile plasmatice maxime sunt obţinute după 1 ora.
Distribuţia:
dihidrostreptomicina are o penetrare buna in ţesuturi. Cele mai mari concentraţii sunt obţinute in rinichi si bila. Se mai regăseşte si in placenta sau in lapte. Legarea de proteinele plasmatice este redusa (+ 20%).
Metabolism si excreţie: dihidrostreptomicina este metabolizata si aproximativ 50% din doza administrata este eliminata prin urina. Rinichii sunt principala cale de eliminare (aprox. 70% din doza este eliminata in 24 ore).
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la combinaţia dintre dihidrostreptomicina si benzilpenicilina: infecţii respiratorii, ale tractului digestiv, metrite, mamite, osteomielite, peritonite, septicemii, cistite, artrite si infecţii bacteriene secundare la bovine, ovine, suine, câini si pisici.
Bovine: in tratamentul infecţiei cu Campylobacter foetus (in preput), actinobaciloza (Boala limbii de lemn), Actinomyces pyogenes, Corynebacterium renale.
Suine: in tratamentul infecţiilor streptococice, rujet, leptospiroza.
Contraindicaţii
Nu se administrează in caz de hipersensibilitate ia peniciline, aminoglicozide si/sau procaina
Nu se administrează in caz de de disfunctii renale, tulburări ale organului auditiv sau vestibular. Utilizarea prelungita la animalele gestante prezintă riscul de ototoxicitate pentru fetus.
Nu se administrează la erbivorele mici (iepuri, chinchilla, porcul de Guineea).
Nu se administrează intravenos.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie tinta:
Poate apare ototoxicitate, in special la pisici, după tratamente îndelungate si la doze mari. Au mai fost semnalate reacţii alergice precum urticaria si soc anafilactic la animalele cu sensibilitate. Pot apare inflamaţii la locul injectării.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Folosirea produsului trebuie sa se bazeze pe testarea sensibilităţii bacteriilor izolate de la animale. Daca acest lucru nu este posibil, terapia trebuie sa se bazeze pe informaţiile epidemiologice locale privind sensibilitatea bacteriilor tinta.
Trebuie luate în considerare politicile antimicrobiene naţionale si regionale, atunci când se utilizează produsul.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul la animale:
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la peniciline trebuie sa evite contactul cu acest produs. în cazul contactului accidental cu ochii, clatiti cu multa apa, solicitaţi imediat sfatul medicului si prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. După administrarea produsului, se recomanda spalarea mâinilor.
Utilizare în perioada de gestaţie, lactatie:
Produsul poate fi administrat la animalele gestante sau lactante.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:
Procain benzilpenicilina:
Benzilpenicilina este activata in vivo de sulfonamide si salicilati. Nivelurile plasmatice de benzilpenicilina sunt prelungite datorita probenecidului (agent care creste excreţia acidului uric prin inhibarea reabsortiei renale, inhiba excreţia penicilinei prin rinichi). Activitatea antimicrobiana este diminuata când benzilpenicilina este administrata impreuna cu polimixine sau cu antibiotice bacteriostatice (tetracicline si macrolide).
Dihidrostreptomicina:
Măreşte acţiunea agenţilor de blocaj neuromuscular precum produsele utilizate pentru anestezie, sărurile de magneziu si miorelaxanti.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Agitati bine flaconul inainte de utilizare. Pentru administrare intramusculara.
Bovine: 1 ml produs/25 kg greutate corporala.
Suine si ovine: 1 ml produs/25 kg greutate corporala.
Câini si pisici: 1 ml produs/10 kg greutate corporala,
Produsul se administrează o data pe zi, timp de 3 - 5 zile consecutiv.
Pentru asigurarea unei dozări corecte, trebuie determinata cu acurateţe greutatea corporala a animalelor, ori de cate ori este posibil, pentru a evita subdozarea.
Recomandări privind administrarea corecta
Agitati bine flaconul inaite de utilizare.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi), după caz:
Supradozarea poate apare in urma injectării accidentale intravenoase. Poate provoca convulsii, colaps si moarte. Tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate se face cu antihistaminice si/sau corticosteroizi. In cazuri de soc anafilactic, se impune administrarea intravenoasa de adrenalina.
Incompatibilităţi:
A nu se amesteca cu alte substanţe in aceeaşi seringa (alcaline, alcooli si propilen glicol).
Alcoolul produce reacţia de precipitare in prezenta procain benzilpenicilinei
Timp de aşteptare:
Suine:
carne şi organe: 37 zile
Bovine si ovine:
carne şi organe: 30 zile; lapte: 3 zile
Precauţii speciale pentru depozitare
A nu se laşa la îndemâna copiilor. A se păstră la frigider (2°C - 8°C). A se proteja de lumina.
A nu se utiliza după data expirării marcata pe eticheta. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 saptamani.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Ambalaj primar: flacoane din sticla incolora de 50 ml, 100 ml si 250 ml.
Ambalaj secundar: Cutie de carton x 12 flacoane de 50 ml; x 12 flacoane de 100 ml; x 12 flacoane de 250 ml închise cu dop de cauciuc brombutilic si sigilate cu capse de aluminiu
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Precauţii speciale pentru eliminarea produsului neutilizat sau a de seurilor, după caz
Animalele tratate vor fi menţinute in adăposturi pe toata durata tratamentului, iar dejecţiile de la acestea se vor colecta si NU se vor folosi la fertilizarea solului. Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere. Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste masuri contribuie la protecţia mediului.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Interchemie werken De Adelaar B.V.
Metaalweg 8 5804 CG Venray Olanda
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, str Plevnei nr 166, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numarul autorizatiei de comercializare
170286