Compoziţia calitativă şi cantitativă
Fiecare flacon de 150 g conţine;
Substanţe active
spectinomicină (ca spectinomicină sulfat tetrahidrat) 66,7 g
lincomicină (ca lincomicină clorhidrat) 33,3 g
Excipienti
Benzoat de sodiu 1.6g
Forma farmaceutică
Pulbere de culoare alba pana la galben pal, pentru administrare in apa de băut.
Linco-Spectin 100 Pulbere Solubilă conţine lincomicină şi spectinomicină. Lincomicina este un antibiotic din grupa lincosamidelor şi este produs de Streptomyces lincolnensis. Este bacteriostatic şi acţionează, în primai rând împotriva bacteriilor Gram-pozitive (atât aerobe cât şi anaerobe) dar şi a bacteriilor Gram-negative şi mycoplasmelor.
Modul de acţiune îl reprezintă inhibarea sintezei proteinelor la nivelul subunităţii 50S a ribozomului bacterian. Lincomicina are aproximativ 50% biodisponibilitate după administrare orală la suine şi este uşor metabolizată după administrare orală la păsări. Este excretată în principal prin materiile fecale, atât sub forma de component primar cât şi metaboliţi, o mare parte din produs fiind excretat şi prin bilă. Spectinomicină este un antibiotic aminociclitol, produs de către Streptomyces spectabilis, este bacteriostatic şi acţionează atât împotriva mycoplasmelor cât şi a bacteriilor Gram negative, inclusiv a lui E. coli (incluzând afecţiunile respiratorii cronice la păsări). După administrarea pe cale orală se absoarbe foarte puţin de la nivel intestinal, astfel încât, 90% din produs rămâne la nivelul intestinului şi este excretat prin materiile fecale. Studiile clinice efectuate au demonstrat o contribuţie pozitivă a spectinomicinei la tratamentul BRC la păsări.
S-a demonstrat ca lincomicina si spectinomicină au acţiune sinergica in vitro împotriva germenilor anaerobi implicaţi in patogenaza dizenteriei suine.
Proprietăţi farmacodinamice
Linco-spectin 100 pulbere solubila conţine antibioticele lincomicină şi spectinomicină.
Lincomicina este un antibiotic din grupa lincosamidelor cu activitate împotriva unei game largi de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative cât şi împotriva speciilor de mycoplasma. Este bine distribuită în organism şi este bine metabolizată. Spectinomicină este un antibiotic din grupa aminociclitol şi este de asemenea activă împotriva speciilor de mycoplasma ca şi împotriva multor bacterii Gram-negative, în mod special aparţinând Enterobacteriaceelor. Este la fel de bine distribuită în organism şi se pare că se excretă în mod obişnuit sub formă de compus de bază.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea de lincomicina in doza de 5 mg /kg greutate corporala, concentraţiile serice au fost detectate după 30 min si au ramas in serul sangvin timp de 8 ore la un nivel de 0,5-2,32 pg/ml. Cmax (concentraţia maxima) a fost atinsa după o ora; timpul de injumatatire a fost 1,3 ore. Intr-un model dublu-compartimentat cu cel puţin doua compartimente distincte, volumul aparent de distribuţie (Vd) in organism, pentru o soluţie de lincomicina primara lichida si foarte solubila a fost de 1 litru / kg greutate corporala sau mai mult.
Farmacocinetica spectinomicinei a fost determinata după administrarea Linco-Spectin 100 Pulbere Solubila, in doza recomandata de 15 mg / kg greutate corporala. Cmax de 37,3 pg/ml a fost atinsa după 0,8 ore. Expunerea totala (AUC) a fost de 93 pg/ml x o ora; timpul de injumatatire a fost de 1,83 ore. Volumul aparent de distribuţie, intr-un model dublu-compartimentat , cu cel puţin doua compartimente distincte, este 3 1 / kg greutate corporala.
5.3 Proprietăţi referitoare Ia Mediul înconjurător
In cazul Lincomicinei, numai un singur metabolit (N-demetil-lincomicina) a fost detectat ca predominant (peste 10% dintre metabolitii lincomicinei), in cantitate si puritate suficienta pentru identificare structurala. Produsul initial (lincomicina-parinte) este singurul microbiologica semnificativa.
Specii ţintă
Pui de gaina, curcani si porci.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Pui de gaina si curcani:
pentru terapia antimicrobiană sau antimicoplasmică împotriva microorganismelor sensibile la acţiunea antibioticelor din compoziţia produsului medicinal veterinar. La broileri, pentru prevenirea (in efectivele in care diagnosticul a fost confirmat) şi tratamentul bolii respiratorii cronice (BRC) asociate cu micoplasmoză şi infecţii coliforme, susceptibile la acţiunea acestei combinaţii de antibiotice.
Porci:
Pentru tratamentul dizenteriei, enteritei bacteriene cauzate de E. Coli, Salmonella spp., sau Lawsonia Intracellularis (ileita) si artritei infectioase cauzate de microorganisme sensibile la combinaţia de lincomicină si spectinomicină.
Contraindicaţii
Nu se utilizează in caz de hipersensibilitate la substanţele active sau la excipienti, Nu permiteţi accesul iepurilor, hamsterilor, porcuşorilor de guinea, cailor sau rumegătoarelor la apa ce conţme lincomicină. Ingestia de către aceste specii poate determina apariţia de afecţiuni gastrointestinale cevere
4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Utilizarea produsului trebuie sa se bazeze pe testarea sensibilităţii bacteriene izolate de la animale. Trebuie luate in considerare politicile antimicrobiene naţionale si regionale atunci când se utilizează produsul
Utilizarea produsului in afara instrucţiunilor din RCP poate creste prevalenta rezistentei antimicrobiene la lincomicină si spectinomicina si poate scadea eficacitatea tratamentului cu antibiotice din grupa Lincosamidelor, datorita potenţialului de rezistenta incrucisata.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la substanţele active trebuie sa evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
In caz de ingestie sau contact accidental cu pielea solicitaţi imediat sfatul medicului si prezentaţi prospectul sau eticheta produsului. Persoana care manipulează produsul medicinal veterinar trebuie sa poarte echipament de protecţie.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
La porci pot sa apara eliminarea de fecale si/sau inflamaţii de intensitate medie ale anusului. Rareori, poate sa apara o stare de iritabilitate moderată şi o înroşire a pielii. Aceste simptome se remit de obicei de la sine în circa 5 până la 8 zile fără întreruperea tratamentului.
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Porci:
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pentru utilizarea în timpul gestaţiei şi lactaţiei.
Pui de găină:
Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
Se vor administra 50mg de substanţă activă pe kg greutate corporală şi pe zi, de l&'j^imhksi mn de boală şi se va continua administrarea timp de 3-7 zile. ^
Cantitatea totală de substanţă necesară pentru fiecare zi, în grame, este egală cu greutateă^Wilor care urmează să fie tratate (în kg) înmulţită cu 0,225 (pentru 150 mg substanţă activă) sau cu 0?Q^j|^tru 50mg substanţă activă). Această cantitate este apoi dizolvată în apa de băut în doză de 150g de pr($$n£ pentru 200 litri de apă şi este administrată ca unică sursă de apă de băut până va fi consumată. După consumul acestei cantităţi, pentru tot restul zilei se va administra apă nemedicamentată.
Tabel de dozare: pentru 1000 păsări, zilnic (la 150 mg/kg )
Indicaţii de amestec: Pentru a atinge doza necesară, se dizolvă conţinutul unui flacon (150 mg) de Linco-Spectin 100 Pulbere Solubilă în 200 litri de apă de băut şi se dozează după cum urmează:
Pentru doza de 150 mg substanţă activă/kg
12 Litri de apă medicamentată necesari zilnic, pentru 1000 de păsări de 40 g
30 litri de apă medicamentată necesari zilnic, pentru 1000 de păsări de 100 g
60 Litri de apă medicamentată necesari zilnic, pentru 1000 de păsări de 200 g
150 Litri de apă medicamentată necesari zilnic, pentru 1000 de păsări de 500 g
300 Litri de apă medicamentată necesari zilnic, pentru 1000 de păsări de 1000 g
600 Litri de apă medicamentată necesari zilnic, pentru 1000 de păsări de 2000 g
Porci:
15 mg Linco Spectin 100 Pulbere Solubila / kg GV, timp de 4-7 zile. Tratamentul trebuie inceput când apar primele simptome de boala. Doza recomandata este de 15 mg/kg greutate corporala si pe zi. Pentru tratamentul impotriva infecţiei cu Lawsonia intracelhdaris este necesara administrarea de Lincospectin pulbere solubila timp de 7 zile. Aceasta apa medicamentată trebuie sa fie singura sursa de apa de băut pentru porci pe toata perioada tratamentului.O soluţie proaspata trebuie preparata in fiecare zi.
Indicaţii de amestec: Pentru a atinge doza necesară, se dizolvă conţinutul unui flacon (150 mg) de Linco-Spectin 100 Pulbere Solubilă în 1600 litri de apă de băut. Aceasta este echivalent cu administrarea a 63 mg de produs (21 mg lincomicina si 42 mg spectinomicina) pe litru de apa de băut. Pentru asigurarea unei dozări corecte trebuie determinata cu acurateţe greutatea corporala a animalelor ori de cate ori este posibil, pentru a evita subdozarea.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Se vor respecta dozele recomandate. Nu au fost semnalate alte reacţii in afara celor descrise la punctul 4.6 . Tratamentul este simptomatic.
Timp de aşteptare
Carne si organe :
Pui de gaina si curcani: 5 zile
Porci: zero zile.
Nu se va administra la păsările ce produc ouă destinate consumului uman. Animalele destinate consumului uman nu vor fi sacrificate în cursul tratamentului.
Incompatibilităţi
In absenta studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru vanzare: 5 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore.
Precauţii speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C A se păstra în loc uscat
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Flacon de polietilenă de înaltă densitate, culoare albă, de 150g si 1,5 kg. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Animalele tratate vor fi menţinute in adăposturi pe toata durata tratamentului, iar dejecţiile de la acestea se vor colecta si NU se vor folosi la fertilizarea solului
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Pfizer Animal Health MA EEIG
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, str Plevnai nr 166, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numărul (numerele) autorizaţiei de comercializare
150022