Enrotron 100 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine și suine
Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 ml produs conţine:
Substanţă activă :
Enrofloxacină (ca dihidrat) 100 mg
Forma farmaceutică
Soluţie injectabilă Soluţie limpede, uşor gălbuie
Proprietăţi farmacologice:
Proprietăţi farmacodinamice
Mod de acţiune
Două enzime esenţiale în replicarea şi transcrierea ADN-ului, ADN giraza şi topoizomeraza IV, au fost identificate ca ţinte moleculare ale fluorochinolonelor. Inhibarea ţintită este determinată de legarea non - covalentă a moleculelor de fluorochinolone la aceste enzime. Furcile de replicare şi complexele de translaţie nu pot trece dincolo de aceste complexe enzime - ADN - fluorochinolone şi inhibarea ADN şi sinteza de ARNm declanşează evenimente care conduc la o moarte rapidă a bacteriilor patogene dependentă de concentraţia substanţei. Modul de acţiune al enrofloxacinei este bactericid şd activitatea bactericidă este dependentă de concentraţie.
Spectru antibacterian
Enrofloxacina este activă împotriva multor bacterii Gram-negative, cum ar fi Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. (de exemplu, Pasteurella multocida ), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., împotriva bacteriilor Gram-pozitive, cum ar fi Staphylococcus spp. ( de ex, Staphylococcus aureus) ai împotriva Mycoplasma spp. la dozele terapeutice recomandate.
Tipuri şi mecanismele de rezistentă
Rezistenţa la fluorochinolone a fost raportată ca provenind din cinci surse,
(1) mutaţiile punctiforme din genele care codifică ADN-girazã şi / sau topoizomerazã IV care conduc la modificări ale enzimei respective,
(2) alterarea permeabilităţii substanţei active în bacteriile Gram-negative,
(3) mecanisme de eflux,
(4) rezistenţă mediată de plasmide şi
(5) proteine de protecţie alegirazei. Toate mecanismele conduc la scăderea sensibilităţii bacteriilor faţă de fluorochinolone.
Rezistenţa încrucişată între florochinolonele din această clasă de antimicrobiene este frecventă
Particularităţi farmacocinetice
Enrofloxacina are un volum de distribuţie mare. Nivelurile tisulare de 2-3 mai mari decât cel descoperit în ser, au fost găsite pe animale de laborator şi speciile ţintă. Organele în care se preconizează niveluri ridicate sunt plămânii, ficatul, rinichii, pielea, osul şi sistemul limfatic. De asemenea, enrofloxacina se distribuie în lichidul cefalorahidian, umoarea apoasă şi la făt în cazul animalelor gestante
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Bovine
Tratamentul infecţiilor tractului respirator determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Pasteurella mulîocida, Mannheimia haemolytica şi Mycoplasma spp.
Tratamentul infecţiilor tractului digestiv determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli.
Tratamentul septicemiei determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli
Tratamentul artritei asociate cu micoplasmoza acută determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Mycoplasma bovis la bovine cu vârsta mai mică de 2 ani.
Porcine
Tratamentul infecţiilor tractului respirator determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. şi Actinobacillus pleuropneumoniae. Tratamentul infecţiilor tractului urinar determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli.
Tratamentul sindromului de disgalaxie post-partum, PDS (sindromul MMA) determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli şi Klebsiella spp.
Tratamentul infecţiilor tractului digestiv determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli.
Enrofloxacină trebuie folosit acolo unde experienţa clinică, susţinută, când este posibil, de testele de sensibilitate ale organismelor cauzale, indică enrofloxacină ca medicament de prima alegere.
Contraindicaţii
Nu folosiţi acest medicament în scop profilactic.
A nu se utiliza în cazul în care se ştie că există rezistenţă/rezistenţă încrucişată la (fluoro)chinolone.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la fluorochinolone sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se va utiliza la cai în creştere deoarece poate produce posibile afecţiuni ale cartilajului articular.
Atenţionări pentru fiecare specie ţintă
Nu se cunosc.
Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
A nu se depăşi doza recomandată. Injecţiile repetate trebuie administrate în locuri diferite. Modificări degenerative ale cartilajului articular au fost observate la viţeii trataţi oral cu 30 mg enrofloxacină / kg greutate corporală timp de 14 zile. Utilizarea enrofloxacinei la miei în creştere la doza recomandată timp de 15 zile a provocat modificări histologice ale cartilajului articular, care nu sunt asociate la semne clinice. Politicile antimicrobiene oficiale si locale trebuie luate in considerare atunci cand se utilizeaza produsul. Se recomanda folosirea fluorochinolonelor pentru tratamentul cazurilor clinice care raspund greu sau al caror raspuns preconizat la tratament este slab in urma folosirii altor clase de produse antimicrobiene. Daca este posibil, fluorochinolonele trebuie folosite doar pe baza testelor de sensibilitate. Utilizarea produsului cu nerespectarea instructiunilor prevazute in SPC poate creste influenta bacteriilor rezistente la fluorochinolone si poate reduce eficacitatea tratamentului cu alte chinolonedatorita posibilitatii manifestarii rezistentei incrucisate.
Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaza produsul la animale
Produsul este o solutie alcalina. In cazul contactului accidental cu pielea sau ochii spalati cu apa din abundenta. Nu se va manca, bea sau fuma cand se manipuleaza acest produs. Trebuie sa se evite auto-injectarea accidentala. In caz de auto-injectare accidentala consultati imediat medicul. Se recomanda evitarea contactului direct cu pielea din cauza riscului de sensibilizare, dermatita de contact si eventuale reactii de hipersensibilitate. Purtati manusi.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
La locul de injectare se pot produce ocazional modificări ale ţesutului local. Trebuie luate măsurile normale de sterilizare. La bovine, pot aparea ocazional tulburări gastrointestinale.
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Nu există restricţii referitoare la utilizarea acestui produs în timpul sarcinii şi lactaţiei.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Pot interveni efecte antagonice cauzate de administrarea concomitentă de macrolide şi tetracicline. Enrofloxacina poate interfera cu metabolismul teofilinei, reducând eliminarea teofilinei, lucru care se soldează cu niveluri crescute de plasmă ale teofilinei.
Cantități de administrat și calea de administrare
Pentru a asigura o dozare cât mai corectă și pentru a evită subdozarea, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil.
Bovine:
Pentru infecții digestive, respiratorii și infecții secundare bacteriene : se administreaza pe cale subcutanată
• 2.5 mg enrofloxacină/kg greutate corporală, zilnic administrat subcutanat timp de 3 zile, ( 2.5 ml/100kg greutate corporală). Această doză poate fi dublată la 5 mg/kg greutate corporală (5 ml/100kg) timp de 5 zile în cazul salmonelozei și bolilor respiratorii grave
A nu se administra mai mult de 10 ml într-un singur punct pe cale subcutanată.
Pentru mastite determinate de E. coli: administrare lentă pe cale intravenoasă
• 5.0 ml/100kg greutate corporală ( 5 mg enrofloxacină/kg greutate corporală) zilnic timp de 2 zile
Suine:
Pentru infecții digetive, respiratorii și infecții secundare bacteriene: se administreaza pe cale intramusculară
• 2.5 mg enrofloxacină/kg greutate corporală administrat intramuscular zilnic timp de 3 zile,. Această doză poate fi dublată la 5 mg/kg greutate corporală (5 ml/ 100kg) timp de 5 zile în cazul salmonelozei și bolilor respiratorii grave.
A nu se administra mai mult de 2.5 ml într-un singur punct la porcii daoi în consum sau nu mai mult de 5ml într-un singur punct la scroafe, pe cale intramusculară.
Dopul nu trebuie înţepat mai mult de 20 de ori.
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
A nu se depăși doza recomandată. Deoarece nu există antidot specific pentru enrofloxacină, în caz de supradozaj accidental se va institui tratament simptomatic.
Nu au fost observate semnele supradozării la suine în urma administrării produsului la o doza de 5 ori mai mare decat doza terapeurică recomandată.
Timp de așteptare
Bovine: administrare subcutanată
Carne și organe: 10 zile
Lapte: 84 de ore (7 mulsori)
Bovine: administrare intravenoasă
Came și organe: 4 zile
Lapte: 72 de ore(6 mulsori)
Porcine:
Carne şi organe: 13 zile.
Incompatibilitati:
In absenta unor studii de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 de zile
Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra flaconul în cutie pentru a se proteja de lumină.
Natura și compoziția ambalajului primar Dimensiune pachet:
Flacon de 100 ml, din sticlă incoloră tip I cu dop de cauciuc teflonat și sigilat cu capac de aluminiu.
Cutie de 1 x 100 ml sau 12 x 100 ml.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Producator:
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, str Plevnei nr 166 “Partenerul medicilor veterinari”
Numărul autorizaţiei de comercializare