Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 ml produs conţine:
Substanţă activă :
Florfenicol (sub formă de trihidrat) 300 mg
Excipient (excipienţi):
Pirolidona, propilenglicol, macrogol 300
Forma farmaceutică
Soluţie injectabilă.
Soluţie puţin vâscoasă, limpede, de culoare galben deschis până la galben pai, fără particule străine.
Proprietăţi farmacologice:
Particularitati farmacocinetice
Bovine
Florfenicolul este un antibiotic sintetic cu spectru larg, cu eficienţă împotriva majorităţii germenilor Gram-pozitivi şi Gram-negativi izolaţi de la animalele domestice. Florfenicolul acţionează prin inhibarea sintezei proteice la nivel ribozomal şi este bacteriostatic. Testele de laborator au arătat că florfenicolul este activ împotriva agenţilor patogeni bacterieni izolaţi în majoritatea cazurilor implicaţi in afecţiunile respiratorii (nine şi bovine, incluzând Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
Florfenicolul este considerat a fi un agent bacteriostatic, dar studiile in vitro pe florfenicol demonstrează o activitate bactericidă împotriva speciilor Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
Mecanismele de rezistenţă la florfenicol includ transportori de medicament specifici şi nespecifici şi metiltransferaze de ARN. In general, proteinele de eflux specifice conferă niveluri de rezistenţă mai mari decât cele ale proteinelor de eflux polimedicamentos. Un număr de gene (inclusiv gena floR) mediază rezistenţa combinată la florfenicol. Rezistenţa la florfenicol şi la alte substanţe antimicrobiene a fost descoperită pentru prima oară la o plasmidă din Photobacterium damselae subsp. Piscida, apoi ca parte a unui cluster de gene cromozomiale de multirezistenţă din Salmonella enterica, serovar Typhimurium şi serovar Agona, dar şi în plasmidele de multirezistenţă ale E. coli. Corezistenţa cu a treia generaţie de cefalosporine s-a observat la E. coli respirator şi digestiv.
La bovine, 99% din probele de P. multocida (n=156) şi 98% din probele de M. haemolytica (n=109) au fost sensibile la florfenicol (tulpini izolate în Franţa în 2012).
La ovine, 99% din probele de M. haemolytica (n=71) au fost sensibile la florfenicol (tulpini izolate în Franţa în 2012).
La porcine, 99% din probele de A. pleuropneumoniae (n=l 59) şi 99% din probele de P. multocida (n= 150) au fost sensibile la florfenicol (tulpini izolate în Franţa în 2012).
Valorile CMLo ale florfenicolului împotriva agenţilor patogeni respiratori la bovine şi porcine
Microorganism CMLo (pg/ml)
Bovine
Mannheimia haemolytica 2
Pasteurella multocida 1
Porcine
Actinobacillus pleuropneumoniae 0,5
Organismele au fost izolate din cazurile clinice de afecţiuni respiratorii la bovine şi porcine din Republica Cehă şi Germania în perioada dintre 2007 şi 2011.
Concentraţiile eficace după CLSI: S < 2 pg/ml, 1 = 4 pg/ml şi R > 8 pg/ml.
Particularităţi farmacocinetice
Bovine:
Administrarea intramusculară la doza recomandată de 20 mg/kg menţine nivele sanguine eficace la bovine timp de 48 ore. Concentraţia serică medie maximă (Cmax) de 3,37 pg/ml apare la 3,3 ore (Tmax) după dozare. Concentraţia serică medie la 24 ore după dozare a fost de 0,77 pg/ml.
Administrarea produsului pe cale subcutanată la doza recomandată de 40 mg/kg menţine nivele sanguine eficace la bovine (adică peste valorile CMI90 ale principalilor agenţilor patogeni respiratori) timp de 63 ore. Concentraţia serică maximă (Cmax) de aproximativ 5 pg/ml apare la aproximativ 5,3 ore (Tmax) după dozare. Concentraţia serică medie la 24 ore după dozare este de aproximativ 2 μg/ml.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare mediu armonic a fost de 18.3 ore.
Ovine:
După administrarea intramusculară iniţială de florfenicol (20 mg/kg), concentraţia serică medie maximă de 10 μg/ml este atinsă după o oră. După a treia administrare intramusculară, concentratia serica maximă de 11,3 μg/ml se atinge după 1,5 ore. Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost estimat la 13,76 ± 6,42 h. Disponibilitatea biologică este de circa 90%.
Porcine:
După administrarea intramusculară iniţială de florfenicol, concentraţiile serice maxime între 3,8 şi 13,6 pg/ml sunt atinse după 1,4 ore şi concentraţiile scad cu un timp de înjumătăţire mediu terminal de 3,6 ore. După a doua administrare intramusculară, concentraţiile serice maxime între 3,7 şi 3,8 pg/ml sunt atinse după 1,8 ore. Concentraţiile serice scad sub 1 pg/ml, iar CMI90 pentru agenţii patogeni porcini ţintă se obţin la 12 până la 24 ore după administrarea IM. Concentraţiile florfenicolului obţinute în ţesutul pulmonar reflectă concentraţiile plasmatice, cu un raport al concentraţiei pulmonare: plasmatice de aproximativ 1.
După administrare la porcine pe cale intramusculară, florfenicolul este excretat rapid, în primul rând prin urină. Florfenicolul este metabolizat în mod considerabil.
Specii ţintă:
Bovine, ovine şi porcine.
Indicaţii terapeutice:
Bovine:
Afecţiuni cauzate de bacterii susceptibile la florfenicol: Tratamentul infecţiilor tractului respirator la bovine, cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
Ovine:
Tratamentul infecţiilor tractului respirator la ovine, cauzate de Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
Porcine:
Tratamentul episoadelor acute de afecţiuni respiratorii la porcine, cauzate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
Contraindicaţii:
A nu se utiliza Ia taurii şi berbecii adulţi, care se utilizează pentru reproducere.
A nu se administra la vierii care se utilizează pentru reproducere.
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Pentru tratament
Bovine:
Calea intramusculară: 20 mg florfenicol/kg greutate corporală (echivalent a 1 ml produs/15 kg greutate corporală) se administrează de două ori, la interval de 48 ore între administrări, utilizând un ac de calibrul 16.
Calea subcutană: 40 mg florfenicol/kg greutate corporală (echivalent a 2 ml produs/15 kg greutate corporală) se administrează o singură dată, utilizând un ac de calibrul 16. Volumul dozei administrate la fiecare loc de injecţie să nu depăşească 10 ml.
Injecţia se administrează numai în zona cefei.
Ovine:
20 mg florfenicol/kg greutate corporală (echivalent a 1 ml produs/15 kg greutate corporală) prin injecţie intramusculară zilnic, timp de trei zile consecutive. Volumul administrat la fiecare loc de injecţie să nu depăşească 4 ml.
Studiile de farmacocinetică au arătat că concentraţia plasmatica medie rămâne peste CMI90 1 μg/ml timp de până la 18 ore după administrarea produsului la doza de tratament recomandată. Datele preclinice au confirmat intervalul de tratament recomandat (24 ore) în cazul agenţilor patogeni ţintă cu CMI de până la 1 μg/ml.
Porcine:
15 mg florfenicol/kg greutate corporală (echivalent a 1 ml produs/20 kg greutate corporală) prin injecţie intramusculară în muşchiul cefei, de două ori, la distanţă de 48 ore între administrări, utilizând un ac de calibrul 16.
Volumul administrat la fiecare loc de injecţie să nu depăşească 3 ml.
în cazul injecţiei intramusculare, se recomandă tratarea animalelor în stadiile timpurii ale bolii şi evaluarea răspunsului la tratament pe parcursul a 48 ore după a doua injecţie. Dacă semnele clinice de boală respiratorie persistă 48 ore după ultima injecţie, tratamentul trebuie schimbat utilizand alta compoziţie sau alt antibiotic şi trebuie continuat până la dispariţia semnelor clinice.
Ştergeţi dopul inaintea extragerii fiecărei doze. Utilizaţi un ac şi o seringă uscate, sterile. Pentru stabilirea dozei corecte şi evitarea subdozării, greutatea corporală trebuie determinată cât mai corect posibil.
Deoarce flaconul nu trebuie intepat de mai mult de 25 ori, utilizatorul trebuie să aleagă dimensiunea cea mai potrivită a flaconului, în concordanţă cu specia ţintă care se tratează. Când se tratează grupuri de animale în acelaşi timp, utilizaţi un ac de scurgere care a fost plasat în dopul flaconului, pentru a evita inteparea excesivă a acestuia . Acul de scurgere trebuie îndepărtat după tratament.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
La bovine, în timpul perioadei de tratament poate apărea o scădere a consumului de hrană şi înmuierea temporară a materiilor fecale. Animalele tratate îşi revin rapid şi complet după terminarea tratamentului.
La ovine, după administrarea unei cantităţi egale cu de 3 ori doza recomandată sau mai mult, s-a observat o reducere temporară a consumului de hrană şi apă. Alte efecte secundare observate au inclus o frecvenţă crescută a letargiei, emaciere şi înmuierea materiilor fecale.
S-a observat înclinarea capului după administrarea unei cantităţi egale cu de 5 ori doza recomandată şi s-a considerat ca fiind foarte probabil un rezultat al iritaţiei de la locul injecţiei.
La porcine, după administrarea unei cantităţi egale cu de 3 ori doza recomandată sau mai mult, s-a observat o reducere a consumului de hrană, a hidratării şi a sporului ponderal.
După administrarea unei cantităţi egale cu de 5 ori doza recomandată sau mai mult s-a observat şi voma.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate):
Bovine:
In timpul perioadei de tratament poate apărea o scădere a consumului de hrană şi înmuierea temporară a materiilor fecale. Animalele tratate îşi revin rapid şi complet după terminarea tratamentului.
Administrarea produsului pe cale intramusculară şi subcutană poate cauza leziuni inflamatorii, care persistă timp de 14 zile la locul injecţiei.
In cazuri foarte rare au fost raportate şocuri anafilactice la bovine.
Ovine:
In timpul perioadei de tratament poate apărea o scădere a consumului de hrană. Animalele tratate îşi revin rapid şi complet după terminarea tratamentului.
Administrarea produsului pe cale intramusculară şi subcutană poate cauza leziuni inflamatorii, care pot persista până ia 28 zile la locul injecţiei. In mod obişnuit, acestea sunt uşoare şi temporare.
Porcine:
Efectele adverse observate în mod obişnuit sunt diareea temporară şi/sau eritemul/edemul perianal şi rectal, care pot afecta 50% din animale. Aceste efecte pot fi observate timp de o săptămână.
în condiţii de fermă, aproximativ 30% din porcii trataţi au prezentat pirexie (40 °C) asociată fie cu depresie moderată sau dispnee moderată timp de o săptămână sau mai mult. după administrarea celei de a doua doze.
La locul injecţiei se poate observa un edem lemporar care durează până la 5 zile. Ieziunilc inflamarii pot fii văzute la locul injecţiei până la 28 zile.
Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu s-a stabilit siguranţa produsului la ovine cu vârsta sub 7 săptămâni.
Nu utilizaţi la purcei sub 2 kg.
Produsul trebuie utilizat în condiţiile testării susceptibilităţii şi trebuie să se ţină seama de politicile antimicrobiene oficiale şi locale.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Acest produs poate cauza hipersensibilitate (alergie).
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută Ia florfenicol sau propilenglicol trebuie să evite contactul cu produsul.
Aveţi grijă să evitaţi auto-injectarea accidentală. In caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi arătaţi-i medicului prospectul sau eticheta.
Evitaţi contactul produsului cu pielea sau ochii. In cazul contactului cu pielea sau ochii, clătiţi imediat zona afectată cu apă curată din abundenţă.
Dacă în urma expunerii prezentaţi simptome cum ar fi eczema, solicitaţi asistenţă medicală şi luaţi cu dumneavoastră prospectul sau eticheta.
Spălaţi-vă pe mâini după utilizare.
Utilizare în perioadele de gestaţie şi lactaţie:
Studiile pe animalele de laborator nu au evidenţiat potenţialul embriotoxic sau fetotoxic pentru florfenicol.
Bovine si ovine
Nu a fost evaluat efectul florfenicolului asupra performanţei reproductive şi a gestaţiei la bovine şi ovine. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Porcine
Nu s-a demonstrat siguranţa produsului Ia scroafe în timpul gestaţiei şi lactaţiei. Nu utilizaţi produsul în timpul gestaţiei şi lactaţiei.
Atenţionări speciale pentru flecare specie ţintă
Nu depăşiţi doza de tratament recomandată sau durata recomandată a tratamentului
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
Timp de aşteptare
Bovine:
Carne şi organe:
- cale intramuscularâ (20 mg florfenicol/kg greutate corporală, 2 administrări): 30 zile
- cale subcutanată (40 mg/kg greutate corporală, o administrare): 44 zile
Lapte:
- nu se administrează la animale care produc lapte pentru consum uman.
Ovine:
Carne şi organe administrare pe cale intramuscularâ : 39 zile
Lapte:
- nu se administrează la animale care produc lapte pentru consum uman.
Porcine:
Carne şi organe administrare pe cale intramuscularâ : 18 zile
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile
Precauţii speciale privind depozitarea:
A se păstra la temperatură mai mică de 30 °C.
A nu se congela.
Prezentare:
Flacon de polipropilenă de 100 ml, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac detaşabil din aluminiu sau un capac detaşabil din aluminiu/plastic.
Flacon de polipropilenă de 250 ml, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac detaşabil din aluminiu/plastic.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Interdicţii pentru vânzare, eliberare şi/sau utilizare
Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Numărul autorizaţiei de comercializare
170195
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spania
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Distribuitor: S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, str Plevnei nr 166 tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”