Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 ml produs conţine:
Substanţă activă :
Trimetoprim 40 mg
Sulfadoxină 200 mg
Excipient (excipienţi):
Dietanolamină, glicerol formal, 2-pirolidonă, propilen glicol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Forma farmaceutică
Soluţie injectabilă. Soluţie limpede de culoare galbenă.
Specii ţintã:
Bovine şi suine
Actiune terapeutica
Dofatrim are un spectru larg de activitate antibacteriana impotriva bacteriilor Gram + si Gram - Stafilococcus, Streptococcus, E.coli, Haemophillus, Pasteurella si Salmonella
Proprietăţi farmacodinamice
Sulfadoxina acţionează prin competiţie cu acidul para-aminobenzoic asupra enzimei care transformă acest metabolit bacterian esenţial până la acid folic, astfel încât inhibă una din primele etape în sinteza metabolică a acizilor nucleici. Trimetoprimul acţionează pe o cale asemănătoare dar blochează o etapă mai târziu această cale metabolică. Efectul acestui blocaj secvenţial al metabolismului este o potenţare marcantă a activităţii şi mai mult decât atât, combinarea substanţelor active are un efect bactericid spre deosebire de efectul în principal bacteriostatic al trimetoprimului şi sulfadoxinei atunci când acţionează singure. Efectul clinic superior al combinaţiei dintre trimetoprim şi sulfadoxină în comparaţie cu cel al sulfadoxinei singure permite nu numai o reducere considerabilă a dozei iniţiale, dar creşte şi efectul terapeutic.
Particularităţi farmacocinetice
Absorbţia trimetoprimului şi a sulfadoxinei se realizează rapid de la locul de inoculare. Trimetoprimul difuzează larg în ţesuturile şi fluidele organismului, fiind exprimat printr-un volum de distribuţie > decât 1l/ kg. Sulfonamidele sunt distribuite în toate ţesuturile corpului. În general, volumul de distribuţie al sulfonamidei este mai mic decât 1l/kg. Calea metabolică principală a trimetoprimului este O-demetilarea cu conjugare ulterioară. Sulfonamidele sunt de obicei bine metabolizate, în principal prin oxidare, acetilare şi conjugare cu sulfat, acid glucuronic şi glucoză. Formele acetilate, hidroxilate şi conjugate au activitate antibacteriană redusă. Acetilarea reduce solubilitatea. Este puţin probabil ca formele hidroxilate şi conjugate să precipite în urină. Trimetoprimul este excretat în mare parte în urină prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Sulfonamidele sunt eliminate în primul rând prin urină. Bila, materiile fecale, laptele şi transpiraţia sunt căi secundare de excreţie. Filtrarea glomerulară, secreţia tubulară activă şi reabsorbţia tubulară sunt principalele procese implicate în excreţie. In general, se poate declara că metabolismul accelerează eliminarea finală a medicamentului din organism.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Toate infectiile produse de germeni sensibili la combinatia de trimetoprim si sulfametoxazol.
Dofatrim-ject este indicat la bovine şi porcine în tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme sensibile la sulfadoxină şi trimetoprim: infecţii primare şi secundare ale tractusului respirator, ale tractusului digestiv, uro-genital, ale pielii şi articulaţiilor.
Contraindicaţii
Este contraindicată utilizarea produsului la animalele cu insuficienţă renală şi hepatică severă şi la animalele cu hipersensibilitate
Atenţionări speciale
Excreţia se realizează în principal prin rinichi. De aceea, este important ca animalele să aibă suficientă apă de băut.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu este cazul.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Forma galenică (soluţie injectabilă) previne ca produsul să intre în contact direct cu utilizatorul, deci precauţiile normale pentru manipularea medicamentelor sunt suficiente. Efectul medicamentului trebuie întotdeauna luat în considerare.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
După administrarea pe cale intramusculară (IM), temporar pot apare dureri locale sau edem / inflamaţie la locul de inoculare.
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Testările referitoare la toxicitatea sulfadoxinei şi trimetoprimului nu au relevat efecte teratologice sau negative asupra funcţiilor reproductive atunci când s-au utilizat dozele în limitele recomandate.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Nu există.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Se administrează pe cale intramusculară sau lent intravenos:
Bovine şi porcine: 1 ml per 10 -15 kg greutate corporală (= 16 – 24 mg de substantă activă per kg greutate corporală), timp de 3 – 5 zile.
Interval între administrări: 12 – 24 ore.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Sulfadoxina şi trimetoprimul au un indice terapeutic ridicat.
Doza uzuală pentru administrarea parenterală este 10-20 mg sulfadoxină/kg greutate corporală şi 2-4 mg trimetoprim / kg greutate corporală, în timp ce DL50 la cele mai sensibile specii este 2900 mg / kg greutate corporală după administrarea parenterală pentru sulfadoxină şi 200 mg/ kg greutate corporală pentru trimetoprim.
Timp de aşteptare
Carne: 7 zile.
Lapte: 2 zile.
Particularităţi referitoare la mediu
Dejectiile animalelor tratate precum si apele reziduale se vor colecta si distruge.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 36 luni.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 de zile.
Precauţii speciale pentru depozitare
A nu se păstra la o temperatură mai mare de 25°C (a nu se congela).
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Flacon de sticlă de: 100 ml sau 250 ml.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeuri provenite din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele naţionale.
Dejectiile animalelor tratate precum si apele reziduale se vor colecta si distruge.
Producator: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Olanda
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, pta 1 Mai nr 1-3, Incinta Carbochim, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numărul autorizaţiei de comercializare
100020