Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 g produs conţine:
Substanţă activă : Tilvalozină (sub formă de tartrat) 625 mg
Excipient (excipienţi): Lactoză monohidrat
Forma farmaceutică
Granule pentru utilizare în apa de băut. Granule de culoare albă.
Proprietăţi farmacologice:
Tartratul de tylvalosin este un antibiotic macrolid care are acţiune antibacteriană asupra germenilor Gram-pozitivi, asupra câtorva microorganisme Gram-negative şi a micoplasmelor. Acţionează prin inhibarea sintezei proteinelor în celula bacteriană. Antibioticele din grupa macrolidelor sunt metaboliţi sau derivaţi semisintetici ai metaboliţilor organismelor din sol, obţinute prin fermentaţie. Au dimensiuni diferite a inelului lactonă şi datorită grupului dimetil-amino, sunt baze. Tylvalosinul are un inel compus din şaisprezece catene. Macrolidele interferă cu sinteza proteineilor la nivelul celulelor bacteriene legându-se reversibil de subunitatea ribozomală 50S. Se leagă de partea care donează şi împiedică translocarea necesară menţinerii creşterii lanţului de peptidă. Efectul lor este limitat esenţial la organismele cu divizare rapidă. În general, macrolidele sunt considerate bacteriostatice şi micoplasmastatice. Se consideră că există multiple mecanisme responsabile pentru rezistenţa dezvoltată la compuşii macrolidelor: alterarea ţintei din ribozom, utilizarea de mecanisme de eflux activ şi producerea de enzime inactivante. Rezistenţa la tylvalosin a Mycoplasma hyopneumoniae şi Lawsonia intracellularis nu a fost raportată sau descoperită până acum conform datelor colectate din teren. Nu s-a stabilit rezistenţa pentru Brachyspira hyodysenteriae. În general, tulpinile de Brachyspira hyodysenteriae au valori mai ridicate de concentraţie inhibitorie minimă (CMI) în cazuri de rezistenţă la alte macrolide, precum tilozina. Relevanţa clinică a acestei sensibilităţi reduse nu este pe deplin cercetată. Rezistenţa combinată între tylvalosin şi alte antibiotice macrolide nu nu a fost pusã în evidenţã, dar nici nu poate sã fie exclusă.
Particularităţi farmacocinetice
Tartratul de tylvalosin se absoarbe rapid după administrarea orală a produsului medicinal veterinar. Tylvalosinul se distribuie în ţesuturi pe scară largă, concentraţiile cele mai ridicate fiind regăsite în ţesuturile respiratorii, bilă, mucoasa intestinală, splină, rinichi şi ficat. Valoarea tmax pentru tylvalosin este de aproximativ 2,2 ore; timpul terminal de înjumătăţire pentru eliminare este de aproximativ 2,2 ore. S-a constatat că tylvalosinul se acumulează în celulele fagocitare şi în celulele epiteliale intestinale. În interiorul celulelor (în mediul intracelular) se ating concentraţii mai mari (de până la 12 ori) faţă de cele din mediul extracelular. Studiile in vivo au arătat că tylvalosinul este prezent în concentraţii mai mari în mucoasele ţesuturilor respiratorii şi intestinale decât în plasmă. Metabolitul principal al tylvalosinului este 3-acetil-tilozină (3-AT), care este la rândul său activ din punct de vedere microbiologic.
Specii ţintă:
Porcine.
Indicaţii terapeutice:
Tratamentul şi profilaxia pneumoniei enzootice porcine cauzate de tulpini sensibile la Mycoplasma hyopneumoniae. Utilizarea dozei recomandate reduce leziunile pulmonare şi pierderea în greutate dar nu elimină infecţia cu Mycoplasma hyopneumoniae.
Tratamentul enteropatiei proliferative porcine cauzate de Lawsonia intracellularis.
Tratamentul focarelor clinice de dizenterie porcină cauzate de Brachyspira hyodysenteriae în grupuri de animale în care boala a fost diagnosticată şi prevenirea apariţiei de noi cazuri clinice.
Contraindicaţii:
Nu există.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate):
Nu se cunosc.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Pentru utilizare în apa de băut.
Pentru tratarea şi prevenirea pneumoniei enzootice porcine
Doza este de 2,5 mg Tylvalosin/kg greutate corporală/zi, administrat în mâncare timp de 3-4 zile consecutiv.
Infectarea secundară cu microorganisme cum ar fi Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae, poate să complice evoluţia pneumoniei enzootice şi poate să necesite o medicaţie specifică.
Cantitatea totală de produs necesară poate fi calculată cu următoarea formulă:
Cantitatea totală de produs necesară, în grame = greutatea corporală totală a porcilor care trebuie trataţi, exprimată în kg x 2.5 / 625.
Pentru tratarea enteropatiei proliferative porcine (ileita proliferativă)
Doza de Tylvalosin este de 5 mg/kg greutate corporală/zi, administrat în apa de baut timp de 5 zile consecutiv.
Pentru tratamentul şi prevenirea dizenteriei porcine
Doza de Tylvalosin este 5 mg/kg greutate corporală/zi, administrat în furaj timp de 5 zile consecutiv.
Cantitatea totală de produs necesară poate fi calculată cu următoarea formulă:
Cantitatea totală de produs necesară, în grame = greutatea corporală totală a porcilor care trebuie trataţi, exprimată în kg x 5 / 625.
Alegeţi numărul corect de pliculeţe, în funcţie de cantitatea de produs care este necesară. Un pliculeţ de 40 g este suficient pentru a trata o cantitate totală de 5000 kg de porcine (de exemplu, 250 de porci cu greutatea corporală medie de 20 kg). Un pliculeţ de 160 g este suficient pentru a trata o cantitate totală de 20000 kg de porcine (de exemplu, 400 de porci cu greutatea corporală medie de 50 kg). Pentru a obţine doza corectă, poate fi necesară prepararea unei soluţii concentrate (stoc) (de exemplu, pentru a trata o cantitate totală de 2500 kg de porcine va fi utilizată numai 50% din cantitatea de soluţie stoc preparată din pliculeţul de 40 g). Produsul trebuie adăugat la un volum de apă pe care porcii îl vor consuma într-o singură zi. În perioada tratamentului ei nu trebuie să aibă acces la nicio altă sursă de apă de băut.
Instrucţiuni de amestecare:
Produsul medicinal veterinar poate fi amestecat direct în sistemul de apă de băut sau poate fi mai întâi amestecat într-o cantitate mică de apă, pentru obţinerea unei soluţii-stoc, care este apoi adăugată în sistemul de apă de băut.
Când amestecaţi produsul direct în sistemul de apă de băut, conţinutul pliculeţului trebuie să fie presărat pe suprafaţa apei, după care trebuie să se amestece bine până când se obţine o soluţie limpede (de obicei, în decurs de 3 minute). Când se prepară o soluţie-stoc, concentraţia maximă a acesteia trebuie să fie de 40 g de produs la 1500 ml sau de 160 g de produs la 6000 ml, soluţia trebuind amestecată timp de 10 minute. După acest interval de timp, orice turbiditate rămasă nu va afecta eficacitatea produsului medicinal veterinar. Cantitatea de apă de băut medicamentată preparată trebuie să fie suficientă numai pentru a acoperi necesităţile unei zile. Apa de băut medicamentată trebuie înlocuită la fiecare 24 de ore.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Cazurile acute şi porcii grav bolnavi care mănâncă sau beau puţină apă trebuie să fie trataţi cu un produs injectabil adecvat. În general, tulpinile de B. hyodysenteriae necesită valori mai ridicate a concentraţiei minime inhibitorie (CMI) aşa cum se întâmplă de obicei în cazuri de rezistenţă la alte macrolide, cum ar fi tilozina. Relevanţa clinică a acestei sensibilităţi reduse nu este pe deplin cercetată. De asemenea, rezistenţa combinată între tylvalosin şi alte macrolide nu poate să fie exclusă.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
Precauţii speciale privind utilizarea:
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Folosirea produsului trebuie să se bazeze pe testarea sensibilităţii bacteriilor izolate de la animale. Dacă acest lucru nu este posibil, terapia trebuie să se bazeze pe informaţii epidemiologice locale (la nivel regional, la nivelul fermei) privind sensibilitatea bacteriei ţintă.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
S-a demonstrat că tilvalozina a determinat reacţii de hipersensibilitate (reacţii alergice) la animalele de laborator; prin urmare, persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la tilvalozină trebuie să evite orice contact cu acest produs.
Atunci când se amestecă produsul medicinal veterinar sau când se manipulează premixul medicamentat, contactul direct cu ochii, pielea şi mucoasele trebuie să fie evitat. Atunci când se amestecă produsul trebuie să se poarte echipament de protecţie personal format din mănuşi impermeabile şi o semi-mască respiratorie conformă cu standardul european EN 149 sau o mască respiratorie de unica folosinta conformă cu standardul european EN 140, cu un filtru conform standardului european EN 143. Spălaţi pielea contaminată.
În cazul ingestiei accidentale trebuie să se solicite imediat consult medical de specialitate şi să se prezinte prospectul sau eticheta produsului.
Utilizare în perioadele de gestaţie şi lactaţie:
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei la scroafe. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar. Studiile de laborator efectuate pe animale nu au evidenţiat prezenţa unui efect teratogen. La doze de 400 mg tylvalosin per kg greutate corporală şi peste această valoare s-au observat efecte materno-toxice la rozătoare. La şoareci s-a observat o uşoară reducere a greutăţii fătului la dozele care cauzează toxicitate maternală.
Supradozare:
Nu au fost observate semne de intoleranţă la porci, pentru doze de tylvalosin de până la 100 mg pe kg şi zi, timp de 5 zile.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare:
Plic 40 g - 3 ani Plic 160 g - 2 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: pliculeţele deschise nu trebuie păstrate. Perioada de valabilitate a apei de băut medicamentate: 24 de ore
Timp de aşteptare
Carne şi organe: 1 zi.
Precauţii speciale privind depozitarea:
Plic 40g: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30°C.
Plic 160g: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.
Prezentare:
Pliculeţ laminat cu folie de aluminiu, conţinând 40 g sau 160 g granule.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Interdicţii pentru vânzare, eliberare şi/sau utilizare
Se eliberează numai pe bază de reţetă/nota de comanda veterinară.
Producator:
Gallows Green Services Limited
Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill, Dalton, Thirsk, North Yorkshire, YO7 3HR, Regatul Unit
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
ECO Animal Health Limited, 78 Coombe Road, New Malden, Surrey, KT3 4QS, Regatul Unit
www.aivlosin.com, www.ecoanimalhealth.com
Numărul (numerele) autorizaţiei de comercializare
EU/2/04/044/010
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, pta 1 Mai nr 1-3, Incinta Carbochim, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”