Rhemox Forte, 1000 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui de gaina, raţe, curcani
Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 g de pulbere conţine:
Substanţă activă:
Amoxicilină trihidrat 1000 mg
(echivalent cu amoxicilină 871,24 mg) '
Excipienti:
Nu există.
Forma farmaceutică
Pulbere pentru utilizare în apa de băut. Pulbere albă până la albicioasă.
Proprietăţi farmacodinamice
Amoxicilină este un antibiotic bactericid care depinde de timp, care acţionează prin inhibarea sintezei pereţilor celulei bacteriene în timpul replicării bacteriene. Aceasta inhibă formarea de punţi între lanţurile de polimeri liniari care formează peretele celular de p eptidoglican al bacteriilor Gram- pozitive.
Amoxicilină este o penicilină cu spectru larg. Este activă de asemenea împotriva unei game limitate de bacterii Gram-negative, la care stratul extern al peretelui celular bacterian este compus din lipolizaharide şi proteine.
Există trei mecanisme principale de rezistenţă la beta-lactamine: producţia de beta-lactamază, afectarea expresiei şi/sau modificarea proteinelor care leagă penicilina (PLP) şi reducerea permeabilităţii membranei externe. Unul dintre cele mai importante este inactivarea penicilinei de către beta-lactamazele produse de anumite bacterii. Aceste enzime sunt capabile să scindeze inelul beta-lactamic al penicilinelor, făcându-le inactive. Beta-lactamaza ar putea fi codificată în genele cromozomiale sau plasmatice.
Se observă rezistenţa încrucişată între amoxicilină şi alte peniciline, în particular cu aminopeniciline. Utilizarea medicamentelor beta-lactamice cu spectru extins (de ex. aminopenicilinele) poate duce la selectarea de fenotipuri bacteriene multirezistente (de ex. cele care produc beta-lactamaze cu spectru extins (BLSE)).
Particularităţi farmacocinetice
Amoxicilină se absoarbe bine după administrarea orală şi esie stabilă în prezenţa acizilor gastrici. Excreţia de amoxicilină are loc în principal în formă nemodificată prin rinichi şi prezintă o concentraţie ridicată în ţesutul renal şi în urină. Arnoxicilina este bine distribuită în lichidele corporale.
Pentru puii de gaina, arnoxicilina este absorbită rapid cu Tmax (=1 h) şi concentraţiile amoxicilinei < 0,25 pg/ml Ia 6 ore, după o doză de 10 mg/kg.
Pentru curcani, la o doză de 10 mg/kg, C,aax a fost mai scăzută decât cea constatată la pui.
Pentru raţe, o doză orală de 20 mg/kg a scăzut sub nivelul de 0,25 pg/ml la 5 ore după administrare.
Specii ţintă:
Pui de gaina, raţe, curcani
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Tratamentul infecţiilor la pui de gaina, raţe şi curcani, cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină.
Contraindicaţii
Nu se utilizează pentru animale cu hipersensibilitate la peniciline şi alte antibiotice beta-lactamice.
Nu se utilizează la rumegătoare, cai şi lagomorfe şi rozătoare, cum sunt iepurii, hamsterii, gerbilii şi cobaii.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Nu există.
Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea susceptibilităţii şi trebuie să ţină cont de politicile antimicrobiene oficiale şi locale.
Rezistenţa la amoxicilină poate varia. De aceea, utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe cultura şi sensibilitatea microorganismelor din cazurile diagnosticate in fermă sau din experienţa anterioară recentă de la fermă.
Utilizarea necorespunzătoare a produsului poate spori prevaienţa rezistenţei bacteriilor la amoxicilină şi poate reduce eficienţa sa.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Evitaţi inhalarea prafului. Purtaţi fie o semimască pentru protecţie respiratorie, de unică folosinţă, conformă cu Standardul European EN149, fie o mască pentru protecţie respiratorie care nu este de unică folosinţă, conformă cu Standardul European EN140, cu un filtru conform cu EN143.
Purtaţi mănuşi în timpul pregătirii şi administrării apei medicamentate .
Spălaţi orice porţiune de piele expusă după manipularea produsului sau apei medicamentate
Spălaţi-vă pe mâini după utilizare.
Penicilinele şi cefalosporinele pot cauza hipersensibilitate (alergie) după injectare, inhalare, ingestie şi după contactul cu pielea. Hipersensibilitatea la peniciline poate duce la reacţii încrucişate la cefalosporine şi vice versa. Ocazional, reacţiile alergice la aceste substanţe pot fi grave.
Nu manipulaţi acest produs dacă ştiţi că sunteţi sensibilizat/ă sau dacă aţi fost sfatuit/ă să nu lucraţi cu asemenea substanţe.
Manipulaţi acest produs cu mare grijă pentru a evita expunerea, luând toate precauţiile recomandate.
Dacă prezentaţi simptome ca urmare a expunerii, de exemplu o erupţie cutanată tranzitorie, trebuie să solicitaţi sfatul medicului şi să-i arătaţi acest avertisment. Umflarea feţei, buzelor sau ochilor sau respiraţia dificilă sunt simptome mai grave şi necesită asistenţă medicală urgentă.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Penicilinele şi cefalosporinele pot cauza reacţii de hipersensibilitate după administrare. Ocazional, reacţiile alergice la aceste substanţe po: fi grave. Dacă apar totuşi reacţii adverse suspectate, tratamentul trebuie oprit imediat.
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Studiile de laborator pe şobolani nu au demonstrat efecte teratogene datorat administrării amoxicilinei.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Efectul bactericid al amoxicilinei este neutralizat prin utilizarea simultană de produse medicinale veterinare cu acţiune bacteriostatică. ,
Nu se utilizează simultan cu neomicina, deoarece aceasta blochează absorbţia penicilinelor orale.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Dozare:
Următoarea formulă poate fi utilizată pentru a calcula cantitatea de produs necesară pe zi (în grame):
Număr de păsări x greutatea medie în viu (kg) / 50 (pentru 20 mg/kg) sau 66 (pentru 15 mg/kg)
Pentru asigurarea unei dozări corecte, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact posibil pentru a se evita subdozarea. Asimilarea apei medicamentate depinde de starea clinică a păsărilor. Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de amoxicilină trebuie ajustată luând în considerare consumul de apă.
Pentru administrarea cantităţii calculate de produs trebuie să se utilizeze echipament de cântărire calibrat corespunzător.
Solubilitatea în apă variază în funcţie ds temperatură şi calitatea apei precum şi de durata şi intensitatea amestecării. în cele mai rele condiţii (4°C şi apă moale) solubilitatea maximă este de aproximativ 1,0 g/1, dar creşte odată cu creşterea temperaturii. La 20°C şi în apă dură, solubilitatea maximă creşte până la cel puţin 2,1 g/1. Trebuie asigurată dizolvarea completă a pulberii.
Pentru soluţiile de stoc şi pentru utilizarea unui dozator: Aveţi grijă să nu depăşiţi solubilitatea
maximă care poate fi obţinută în condiţiile date. Ajustaţi setările fluxului pompei de dozare conform concentraţiei soluţiei de stoc şi a consumului de apă al animalelor tratate. Creşterea moderată a temperaturii şi amestecarea continuă pot ajuta la creşterea solubilităţii.
Pui de gaina
Doza recomandată este de 15 mg amoxicilină trihidrat/kg greutate corporală.
Perioada totală de tratament trebuie să fie de 3 zile consecutivi: sau, în cazuri grave, de 5 zile consecutive.
Raţe
Doză recomandată este de 20 mg amoxicilină trihidi at/kg e greutate corporală, timp de 3 zile consecutive.
Curcani
Doza recomandată este de 15-20 mg amoxicilină trihidrat/kg greutate corporală, timp de 3 zile consecutive sau, în cazuri grave, de 5 zile consecutive.
Calea de administrare:
Produsul se administrează în apa de băut. Preparaţi soluţia cu ăpă proaspătă de la robinet imediat înainte de utilizare. Orice apă medicamentată neutilizată trebuie aruncată după 24 de ore.
Pentru a se asigura consumul de apă medicamentată , animalele nu trebuie să aibă acces la alte surse de apă în timpul tratamentului.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Nu s-au raportat probleme legate de supradozare. Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi nu este disponibil niciun antidot specific. '
Timp de aşteptare
Pui de gaina (came şi organe): 1zi
Raţe (carne şi organe): 9 zile
Curcani (came şi organe): 5 zile '
Nu este autorizată utilizarea la păsările care produc ouă pentru'consum uman. Nu se utilizează în interval de 3 săptămâni de la începutul perioadei de ouat.
Incompatibilităţi
în absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar, aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani 100 g, 200 g, 500 g1 kg, 5 kg:
Perioada de valabilitate după prima deşchidere a ambalajului primar: 3 luni
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni
Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituirea conform indicaţiilor: 24 ore
Precauţii speciale Ia depozitare
A se păstra în Ioc uscat.
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra punga bine închisa după prima deschidere pentru a se proteja de umiditate şi lumină. Orice cantitate de apă medicamentată care nu este consumată în decurs de 24 ore, trebuie aruncată.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Pungi din PET/ALU/PE de 100 g, 200 g, 0,5 kg, 1 kg, 5 kg
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fţ comercializate.
Precauţii speciale la eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
LIVISTO Int’l, S.L. Av. Universitat Autonoma, 29
08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona) Spania
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, str Plevnai nr 166, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numărul (numerele) autorizaţiei de comercializare
160395