Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 ml produs conţine:
Substanţă activă :
Enrotloxacina 100 mg
Excipient (excipienţi):
Alcool benzylic 15 mg
Forma farmaceutică
Soluţie orală pentru administrare in apa de; băut. Soluţie gălbuie, limpede.
Specii ţintă:
Păsări (broileri)
Proprietăţi farmacodinamice
Spectru antibacterian
Enrotloxacina este activă împotriva bacteriilor Gram-negative, bacteriilor Gram-pozitive şi Mycoplasma spp.
In vitro, sensibilitatea a fost demonstrată pe tulpini ale speciilor gram-negative cum ar fi Escherichia coli, Pasteurella multocida şi Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum şi Mycpplasma gallisepticum şi Mycoplasma synoviae.
Tipuri şi mecanisme de rezistenţă.
S-a raportat că rezistenţa la fluorochinolone apare din cinci surse,
1 mutaţii punctuale în genele care codează ADN giraza şi/sau topoizomeraza IV care conduc la alterarea respectivelor enzime,
2 alterarea permeabilităţii medicamentului în bacteriile gram-negative,
3 mecanisme de eflux,
4 rezistenţă mediată de plasmide şi
5 proteine de protecţie ale girazei.
Toate mecanismele conduc la scăderea sensibilităţii bacteriilor faţă de fluorochinolone. Rezistenţa încrucişată între tlorochinolonele din această clasă de antimicrobiene este frecventă.
Particularităţi farmacocinetice
Enrotloxacina se absoarbe rapid la nivelul tubului digestiv, producând nivele sangvine ridicate in primele 2 ore de la administrare. Este uşor distribuita in diferite ţesuturi, in special la nivelul ficatului, rinichilor, plămânilor, şi in lapte unde poate atinge concentraţii duble faţă de cele sangvine, care se menţin timp de 24 de ore după administrare. Enrofloxacina se elimina in special pe cale renala, biliara.Toxicitatea enrofloxacinei este foarte redusa.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Tratamentul infecţiilor cauzate de următoarele bacterii sensibile la enrofloxacină:
Păsări (broileri)
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
A vibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida,
Escherichia coli.
Contraindicaţii
Nu se utilizează pentru profilaxie. .
Nu se utilizează atunci când se ştie că apare rezistenţa/rezistenţa încrucişată la (fluoro)chinoione la efectivele cărora le este destinat tratamentul. A nu se utiliza in tratamentul afecţiunilor produse de germeni patogeni rezistenţi la alte chinolone. Nu se utilizează în caz. de hipersensibilitate cunoscuta la substanţa activa sau la oricare dintre excipienţi.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Se recomanda verificarea consumului de apa medicamentată in timpul tratamentului deoarece acesta variază in funcţie de temperatura mediului ambiant, putând aparea o denaturare a dozei. Apa medicamentată trebuie preparata în fiecare zi. Este posibil ca tratamentul infecţiilor cu Mycoplasma spp să nu eradicheze micro-organismul.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Reglementările oficiale şi locale referitoare la substanţele antimicrobiene trebuie luate în considerare atunci când produsul este utilizat. Utilizarea fluorochinolonelor trebuie sa fie rezervata in tratamentul afecţiunilor cu răspuns slab sau care se asteapta a avea un răspuns slab la acţiunea altor clase de antibiotice. Daca este posibil, fluorochinolonele trebuie utilizate pe baza testelor de susceptibilitate. Utilizarea incorectă a produsului faţă de recomandările din SPC poate cauza creşterea rezistenţei bacteriene faţă de fluorochinolone si, totodată, reducerea eficacităţii tratamentului cu alte chinolone datorita rezistenţei incrucisate.
In cazul in care nu se observa o ameliorare a semnelor clinice in primele 3 zile de tratament, este indicată schimbarea tratamentului.
Întrucât enrofloxacina a fost autorizată iniţial pentru utilizarea la păsările de curte, a fost răspândită pe scară largă o reducere a sensibilităţii E coli la fluorochinolone şi o creştere a organismelor rezistente.În UE a fost raportată şi rezistenţa Mycoplasma synoviae.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul la animale
Contactul direct cu pielea trebuie evitat datorită sensibilizării, dermatitei de contact sau a posibilelor reacţii de hipersensibilizare ce pot apărea la fluorochinolone.
Este recomandată purtarea mânuşilor de protecţie in timpul manipulării produsului Indepartati imediat ,cii multa apă ,orice stropi de produs veniţi in contact accidental cu pielea sau ochii.
După utilizare se vor spăla mâinile şi pielea expusă.
Consumul de alimente şi băuturi, precum şi fumatul în timpul utilizării produsului este interzis
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Tratamentele indelungate cu doze crescute pol cauza tulburări digestive exprimate prin anorexie, voma şi diaree.
Pot aparea tulburări nervoase exprimate prin excitaţii şi chiar convulsii. Pot aparea, de asemnea, reacţii alergice exprimate prin prurit si erupţii cutanate. Expunerea păsărilor tratate la lumina solara poate cauza fotosensibilitate.
Niciuna din reacţiile adverse specificate mai sus nu sunt frecvente şi nu sunt de o importanta majora.
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Nu este cazul.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
A nu se utiliza in combinaţii cu antibiotice din clasa macroiideior sau tetraciclinelor datorita unui eventual antagonism. Administrarea concomitentă cu substanţe care conţin aluminiu sau magneziu pot reduce absorbţia de enrofloxacină. A nu se utiliza in combinaţie cu anti-inflamatoare non-steroidice.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
10 mg enrofloxacină/kg greutate corporală pe zi timp de 3-5 zile consecutiv.
Tratamentul timp de 3-5 zile consecutiv; timp de 5 zile consecutiv în infecţiile mixte şi în formele cu progresie cronică. Dacă în 2-3 zile nu se observă o ameliorare clinică, trebuie utilizată o terapie antimicrobiană alternativă având la bază ţestele de sensibilitate.
Apa-medicamentată trebuie să fie prezenta pe toată perioada de tratament şi nu trebuie să fie disponibile alte surse de apă. Pentru a asigura o dozare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil pentru a evita subdozarea. Apa medicamentată trebuie preparata în fiecare zi.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Supradozarea poate determina tuburari digestive exprimate prin diaree, tulburări nervoase si, uneori, reacţii cutanate. Asemenea efecte datorate supradozarii sunt rare şi dispar odata cu incetarea tratamentului.
Timp de aşteptare
Carne şi organe: 7 zile.
Nu este autorizat pentru utilizarea la păsări care produc ouă pentru consum uman.
Nu se administrează la păsările de înlocuire cu 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat.
Incompatibilităţi
A tiu se utiliza in combinaţie cu produse acide deoarece poate aparea precipitarea enrofloxacinei.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare 3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 12 luni.
Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 ore.
Precauţii speciale pentru depozitare
A se proteja de lumină A se păstră intr-un loc răcoros.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Flacoane din polietilenă de inalla densitate, albe, opace, de 100 ml, 500 ml, 1000 ml (1 L), 5,000 ml (5 L), 10,000 ml (10 L), 25,000 ml (25 L). Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Animalele tratate vor fi menţinute in adăposturi pe toata durata tratamentului, iar dejecţiile de la acestea se vor colecta si NU se vor folosi la fertilizarea solului.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Producator:
Laboratorios SYVA S.A., Av. Parroco Pablo Diez, 49-57-24010–LEON-SPANIA
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, pta 1 Mai nr 1-3, Incinta Carbochim, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numarul autorizatiei de comercializare
120327