Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 ml produs conţine:
Substanţă activă :
Maleat de clorfeniramină 10 mg
(echivalent cu clorfeniramină 7,03 mg)
Excipient (excipienţi):
Parahidroxibenzoat de metil (E218) 1,00 mg
Parahidroxibenzoat de propil 0,20 mg
Forma farmaceutică
Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră până la aproape incoloră.
Specii ţintă
Bovine
Proprietăţi farmacodinamice:
Maleatul de clorfeniramină este un compus racemic clasificat ca antihistaminic din grupa alchil aminelor; din cauza caracteristicilor sale chimice, acesta se poate lega de receptorul HI prezent la nivelul membranei celulare, intrând astfel în competiţie cu ligandul endogen natural pentru acelaşi loc de legare. Ocuparea receptorilor de către maleatul de clorfeniramină nu induce răspunsuri farmacologice în mod direct, dar inhibă semnificativ răspunsurile farmacologice induse de histamină. Pe baza acestor observaţii, maleatul de clorfeniramină acţionează ca un antagonist competitiv, direct sau reversibil, al receptorilor. Maleatul de clorfeniramina nu poate inhiba sinteza de histaminã.
Particularităţi farmacocinetice
După administrarea intravenoasă, concentraţia plasmatică a substanţei active scade de la 36 ng/ml la limita de detecţie specifică metodei (1 ng/ml) in 24 de ore după administrare. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T, 2p) este de 2,11 ore, timpul de sediment mediu (TRM) este de 2,35 ore, clearance-ul total (C1B) este de 1,315 1/kg/oră iar volumul de distribuţie (Vd) depăşeşte uşor 3 1/kg. După administrarea intramusculară, concentraţia maximă (Cmax = 142 ng/ml) este atinsă în 28 minute (Tmax). Concentraţiile plasmatice scad apoi rapid pentru a atinge valori de 60 şi 12 pg/kg după 2 şi 8 ore înainte de a scădea sub limita de cuantificare (1 pg/kg) la 24 de ore după tratament. TRM şi biodisponibilitatea au fost de 3,58 ore şi, respectiv, de 100%. Compusul şi metaboliţii acestuia se excretă în principal pe cale renală în urină, o cantitate mică sub formă nemodificată şi cea mai mare parte sub formă de produs de scindare, aproape complet, în decurs de 24 de ore.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor asociate cu eliberarea de histamină.
Contraindicaţii
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Cu toate că administrarea intravenoasă are un efect terapeutic imediat, poate avea efecte excitatorii asupra SNC. în consecinţă, atunci când se utilizează această cale, medicamentul se administrează lent şi se întrerupe administrarea timp de câteva minute, dacă acest lucru este necesar. A nu se administra pe cale subcutanată.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul la animale
În caz de auto- injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. Nu conduceţi vehicule. Spãlaţi imediat picaturile de produs prezente pe piele sau la nivelul ochilor.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Clorfeniramina are un efect sedativ slab.
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă a altor antihistaminice sau a barbituricelor poate spori efectul sedativ al clorfeniraminei. Utilizarea antihistaminicelor poate masca semnele precoce de ototoxicitate provocată de unele antibiotice (de exemplu antibiotice aminoglicozide şi macrolide) şi poate reduce efectul anticoagulantelor orale.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Pentru injecţii intramusculare sau lent intravenoase.
Animale adulte: Maleat de clorfeniramină 0,5 mg/kg greutate corporală (5 ml/100 kg greutate corporală), o dată pe zi, timp de trei zile consecutive.
Viţei: Maleat de clorfeniramină 1 mg/kg greutate corporală (10 ml/100 kg greutate corporală), o dată pe zi, timp de trei zile consecutive.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţã, antidoturi), după caz
Dozele de cel mult patru ori mai mari decât doza terapeutică au fost bine tolerate. în cazuri foarte rare s-au observat reacţii locale în zona gâtului, la locul de injectare. Toate reacţiile au fost tranzitorii şi s¬au remis spontan.
Timp de aşteptare
Carne şi organe: 24 ore
Lapte: 12 ore
Incompatibilităţi
în absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile
Precauţii speciale pentru depozitare
După prima deschidere a nu se păstra la temperatură mai mare de 30°C.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Cutie de carton cu un flacon din sticlă maronie, de l00 ml, cu dop din cauciuc şi capac din aluminiu.
Precauţii speciale pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deşeurilor, după caz
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
ALTE INFORMAŢII
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Richter Pharma s.r.l. România Calea Şerban Vodă nr. 195 Bucureşti, Sect. 4, 040206 - RO Tel: +401 3365428
sau distribuitorul:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, pta 1 Mai nr 1-3, Incinta Carbochim, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numărul autorizaţiei de comercializare
150086