Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 ml produs conţine:
Substanţă activă :
Ketoprofen 100 mg
Excipient (excipienţi):
Alcool benzilic 15,0 mg
Forma farmaceutică
Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră sau galbenă. Fãrã particule vizibile.
Specii ţintă
Bovine, porcine şi cabaline.
Proprietăţi farmacodinamice
Ketink este un medicament antiinflamator nesteroidic (AINS), non-narcotic, cu efect antiinflamator, analgezic si antipiretic. In procesul inflamator, distructia celulara activeaza sistemul enzimatic al fosfolipazelor (cicloxigenaze si lipoxigenaze) ce produc acid arahidonic si mediatori chimici ai inflamatiei (prostaglandine, tromboxani si leucotriene). Ketoprofenul actioneaza ca un dublu inhibitor al inflamatiei, blocand atat sinteza de prostaglandine prin cicloxigenaze cat si sinteza de leucotriene prin lipoxigenaze. In plus, este un puternic analgezic central si periferic, blocand stimularea terminatiilor nervoase nociceptive prin inhibarea actiunii bradikininei. In plus, la cabaline diminueaza efectul endotoxinelor si combate spasmul intestinal indus de bradikinine. Ketoprofenul inhibă agregarea trombocitară
Particularităţi farmacocinetice
După injectarea intravenoasă la cabaline, timpul de înjumătăţire este de aproximativ 1 oră. Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,17 l/kg iar clearance-ul de aproximativ 0,3 l/kg. După injectarea intravenoasă la bovine şi la porcine, ketoprofenul este absorbit rapid iar concentraţia plasmatică maximă, de aproximativ 11 micrograme / ml, este obţinută în decurs de 1/2 oră până la 1 oră. Timpul mediu de absorbţie este de aproximativ 1 oră. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2 – 2 1/2 ore.
Biodisponibililatea după injectarea intramusculară este de 90 - 100% la bovine şi porcine. In cazul unor injecţii repetate la intervale de 24 ore, ketoprofenul prezintă o cinetică liniară şi staţionară, parametrii mai sus menţionaţi rămânând constanţi. Ketoprofenul se leagă pe proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 95%. Ketoprofenul este metabolizal în principal prin reducerea grupului cetonic la un metabolit principal. Ketoprofenul este excretat rapid; aproximativ 80% din cantitate este eliminată în primele 12 ore de la administrare. 90% din cantitate este eliminată pe cale renală, în principal în forma melabolizată.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Bovine: produsul este indicat pentru tratatrea fenomenelor inflamatorii (antiinflamator), dureroase (analgezic) si febrile (antipiretic) cauzate de infectii (boli respiratorii, mastite, etc), edem mamar, traumatisme, afectiuni musculoscheletale, pododermatite.
Cabaline: tratamentul starilor inflamatorii sau dureroase ale sistemului osteoarticular si musculoscheletal cum ar fi: schiopaturi cu etiologie traumatica, artrite, artroze, traumatisme articulare, fracturi, tendinite, afectiuni podale (boala naviculara, afectiuni ale copitei, pododermatite circumscrise), inflamatii postchirurgicale (combate durerea şi tumeflerea postoperatorie). Produsul are efecte spectaculoase in tratamentul simptomatic al colicilor.
Porcine: Tratament anti-inflamator si antipiretic al sindromului mastita-metrita-agalaxic si al afetiunilor respiratorii.
Contraindicaţii
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Nu se.utilizează la animale care şuieră de leziuni gastroinlestinale, diateză hemoragică, discrazie sanguină, insuficienta hepatică, cardiacă sau renală. Nu se utilizează la mânji în prima lună de viaţă.
A nu se administra împreună cu alte medicamente antiinilamatoni nesteroidiene (AINS) concomitent sau la mai puţin de 24 de ore unul de celălalt.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu se recomandă utilizarea keloprofenului la mânjii cu vârsta sub 1 lună. Utilizarea la animale cu vârsta sub 6 săptămâni sau la animale bătrâne poate implica riscuri suplimentare. Dacă o asemenea utilizare nu poate fi evitată, animalele respective pot avea nevoie de o doză redusă şi de un management atent al tratamentului. A se evita injectarea intra-arterială. Nu depăşiţi doza şi durata stabilită a tratamentului. A se utiliza cu precauţie la animalele deshidratate şi la animalele care prezintă tensiune arteriala scazutã. În caz de colici, o doză suplimentară poate fi administrată numai după o examinare clinicã minuţioasã.
Trebuie asigurată apă de băut în cantitate suficientă pe toată durata tratamentului
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul animale
Aveţi grijă să evitaţi auto-injectarea accidentală. In caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la ketoprofen sau alcool benzilic trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Evitaţi contactul produsului cu pielea sau ochii. Dacă se întâmplă acest lucru, clătiţi bine cu apă. Dacă iritaţia persistă, solicitaţi asistenţă medicală. Spălaţi-vă pe mâini după utilizare.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Injecţiile inlramusculare repetate pot cauza iritaţie temporară. Datorită mecanismului său de acţiune care include inhibarea sintezei de prostaglandine, ketoprofenul poate cauza iritaţie sau ulceraţie gastrică sau intestinală.
Administrarea repetată Ia porcine poate provoca inapetenţă reversibilă. In cazuri foarte rare pol apărea reacţii alergice.
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Studiile privind efectul ketoprofenului la animale de laborator şi bovine gestante nu au adus nicio dovadă de existenţă a unor efecte adverse. Întrucât siguranţa utilizării ketoprofenului la iepele sau scroafele gestante nu a fost evaluată, medicamentul trebuie utilizat în aceste cazuri numai în urma evaluării raportului risc/beneficiu de către medicul veterinar.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Medicamentul nu trebuie administrat împreună cu alte AINS sau glucocorticoizi, ori la mai puţin de 24 ore de la administrarea acestora. Trebuie evitată administrarea concomitentă a diureticelor, medicamentelor nefrotoxice şi medicamentelor anticoagulanle. Ketoprofenul se leagă puternic de proteinele plasmalice şi poate înlocui sau poate fi înlocuit de alte medicamente cu legare puternică de proteinele plasmalice, cum sunt anticoagulantele. Datorită faptului că ketoprofenul poate inhiba agregarea plachelară şi poate cauza ulceraţie gaslrointestinală, acesta nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente care au acelaşi profil al reacţiilor adverse.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Bovine :
intramuscular sau intravenos in doza de 3 ml Ketink/100 kg m.c.(3 mg/1 kg m.c.)/zi timp de 1-3 zile.
Cabaline :
intravenos 1 ml Ketink/45 kg m.c.(2,2 mg/1 kg m.c.) intr-o singura administrare pentru tratamentul simptomatic al colicilor. In general o singura doza este suficienta. De aceea, administrarea unei doze suplimentare trebuie precedata de o reevaluare clinica a animalului
Porcine:
Administrare intramusculara 3 mg ketoprofen/kg grcutate corporala, echivalcnt cu 3 ml Ketink / 100 kg greutatc corporala, administrat o singura data.
Nu trebuie administrat un volum mai mare de 5 ml pe loc de injectare intramusculară.
Dopurile nu trebuie puncţionate mai mult de 166 ori.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Nu au fost observate semne clinice în cazul administrării medicamentului la cabaline într-o doză de 5 ori mai mare (11 mg/kg) decât doza recomandată timp de 15 zile, la bovine într-o doză de 5 ori mai mare (15 mg/kg) decât doza recomandată timp de 5 zile sau la porcine într-o doză de 3 ori mai mare (9 mg/kg/zi) decât doza recomandată timp de 3 zile.
Ketoprofenul poate provoca reacţii de hipersensibilizare şi, în plus, poate avea un efect dăunător asupra mucoasei gastrice. Aceasta poate face necesară încetarea tratamentului cu ketoprofen şi introducerea unui tratament simptomatic.
Timp de aşteptare
Carne şi organe: 4 zile Lapte (bovine): zero ore
Nu este autorizată utilizarea la iepe care produc lapte pentru consum uman.
Incompatibilităţi
In absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicina1e veterinare.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Precauţii speciale pentru depozitare
A se păstra flaconul în ambalajul secundar. A se proteja de lumină. A nu se refrigera sau congela.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Medicamentul este ambalat în flacoane de sticlă de 100 ml şi 250 ml. Flacoanele sunt închise cu un dop de cauciuc, sigilat cu un capac de aluminiu. Flacoanele sunt ambalate în cutii de carton conţinând 1, 6, 10 sau 12 unităţi.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Producator: Invesa Industrial Veterinaria SA, Esmeralda 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona. Spania
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, pta 1 Mai nr 1-3, Incinta Carbochim, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numărul autorizaţiei de comercializare
130149