Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 ml produs conţine:
Substanţă activă :
Meloxicam 5 mg
Excipient (excipienţi):
Etanol 150 mg
Forma farmaceutică
Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, de culoare galbenă.
Specii ţintă
Bovine, porcine şi cabaline
Proprietăţi farmacodinamice
Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, anti-exudative, analgezice şi antipiretice. El reduce infiltrarea leucocitelor în ţesutul inflamat. De asemenea, într-o mai mică măsură, inhibă agregarea trombocitară indusă de colagen. Meloxicamul are, de asemenea, proprietăţi anti-endotoxinice, întrucât s-a demonstrat că acesta inhibă producerea de tromboxan B2, indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei, vaci lactante şi porcine.
Particularităţi farmacocinetice
Absorbţia
După o doză subcutanată unică de 0,5 mg meloxicam/kg, valorile Cmax de 2,1 µg/ml la tineretul bovin şi 2,7 µg/ml la vacile lactante au fost atinse după 7,7 ore, respectiv 4 ore. După două doze intramusculare de 0,4 mg meloxicam/kg, o valoare a Cmax de 1,9 µg/ml a fost atinsă după 1 oră la porcine.
Distribuţia:
Mai mult de 98% din cantitatea de meloxicam se leagă la proteinele plasmatice. Cele mai ridicate concentraţii de meloxicam sunt găsite în ficat şi rinichi. Prin comparaţie cu acestea, concentraţiile găsite în muşchii scheletici şi în ţesutul adipos sunt mici.
Metabolizarea
Meloxicamul se găseşte în principal în plasmă. La bovine, meloxicamul este, de asemenea, un produs de excreţie major în lapte şi bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază. La porcine, în bilă şi urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază. Meloxicamul este metabolizat cu producerea unui alcool, a unui derivat acid şi a câtorva metaboliţi polari. Toţi metaboliţii importanţi s-au dovedit a fi inactivi din punct de vedere farmacologic. Metabolizarea la cabaline nu a fost investigată.
Eliminarea
După administrarea subcutanată, meloxicamul este eliminat la un timp de înjumătăţire de 26 de ore la tineretul bovin şi de 17,5 ore la vacile lactante. La porcine, după administrarea intramusculară, timpul de înjumătăţire mediu al eliminării plasmatice este de aproximativ 2,5 ore. La cabaline, eliminarea meloxicamului după injectarea intravenoasă se face la un timp de înjumătăţire de 8,5 de ore. Aproximativ 50% din doza administrată este eliminată prin urină, restul fiind eliminat prin fecale.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Bovine:
Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine. Indicat pentru utilizare în diaree, în combinaţie cu tratamentul de rehidratare orală, pentru a reduce simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o săptămână şi la tineretul bovin nelactant. Indicat ca medicaţie adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în combinaţie cu tratamentul antibiotic. Pentru calmarea durerii postoperatorii în urma ecornării viţeilor.
Porcine:
Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii non-infecţioase, pentru a reduce simptomele de şchiopătură şi inflamaţie. Indicat ca medicaţie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxiemiei puerperale (sindromul de mastită-metrită-agalaxie), împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător.
Cabaline:
Indicat pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice. Indicat pentru ameliorarea durerii asociate colicilor la cabaline.
Contraindicaţii
Nu se utilizează pentru animale care prezintă afectiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic, precum şi în cazurile în care există dovezi de leziuni gastrointestinale ulcerogene. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. În cazul tratamentului pentru diaree la bovine, nu se utilizează pentru animale cu vârsta mai mică de o săptămână.
Efecte secundare si reacţii adverse
La bovine şi porcine, calea de administrare subcutanată, intramusculară, precum şi cea intravenoasă este bine tolerată; în cadrul studiilor clinice a fost observată numai o uşoară tumefiere trecătoare la locul de injectare, în urma administrării subcutanate, la mai puţin de 10% din efectivul de bovine. La cabaline este posibilă apariţia unei tumefieri cu caracter trecător la locul de injectare, care dispare de la sine, fără intervenţii suplimentare. În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactoid, care pot fi grave (inclusiv fatale) şi trebuie tratate simptomatic.
Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie
Bovine şi porcine:
poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Cabaline:
nu se utilizează pentru iepele gestante sau care alăptează.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.
Administrare si dozaj
Bovine:
Administrare unică, subcutanată sau intravenoasă, la doza de 0,5 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,5 ml/100 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic sau cu tratamentul de rehidratare orală, după caz.
Porcine:
Administrare intramusculară unică, la doza de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,0 ml/100 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic, după caz. Dacă este necesar, o a doua doză de meloxicam poate fi administrată după 24 de ore.
Cabaline:
Administrare intravenoasă unică, la doza de 0,6 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu
3,0 ml/100 kg greutate corporală).
Supradozare:
în caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.
Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar. Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare foarte puternică de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, care necesită rehidratare pe cale parenterală, întrucât aceasta ar implica un risc potenţial de toxicitate renală. Dacă, pentru tratamentul colicilor la cabaline, ameliorarea durerii nu este corespunzătoare, trebuie să se facă o reevaluare atentă a diagnosticului, întrucât aceasta ar putea indica necesitatea unei intervenţii chirurgicale.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul la animale
Auto-injectarea accidentală poate provoca durere. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. Meloxicamul poate dăuna fătului şi copilului nenăscut. Femeile gravide şi femeile de vârstă fertilă nu trebuie să administreze acest produs.
Timp de aşteptare
Bovine: carne şi organe: 15 zile; lapte: 5 zile; Porcine: carne şi organe: 5 zile; Cabaline: carne şi organe: 5 zile
Nu este autorizată utilizarea la cabaline care produc lapte pentru consum uman. Incompatibilităţi
în absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 4 săptămâni. Pastrare
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Prezentare
Flacon din sticlă incoloră de tip I, de 50 ml sau 100 ml, închis cu dop de cauciuc şi sigilat cu capsă de aluminiu. Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Producator:
Le Vet Pharma, Beheer B.V.Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Olanda
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, pta 1 Mai nr 1-3, Incinta Carbochim, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numărul autorizaţiei de comercializare
EU/2/13/148/004
EU/2/13/148/005