Specii ţintă:
Cabaline.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă:
Produsul este indicat pentru tratamentul afecţiunilor musculo-scheletice în care este necesară ameliorarea durerii şi reducerea inflamaţiei asociate, de exemplu, în claudicaţia asociată cu afecţiunile osteoartritice, bursită, laminită şi inflamarea ţesuturilo moi, în special în cazurile în care continuarea mobilităţii se consideră a fi de dorit.
Este, de asemenea, valoros în limitarea inflamaţiei postoperatorii, a miozitei şi a altor inflamaţii ale ţesuturilor moi.
Produsul poate fi utilizat ca antipiretic în situaţiile în care este considerat oportun, de exemplu, în infecţii virale respiratorii.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare:
Pentru administrare orală.
Pentru fiecare 450 kg de greutate corporală, trebuie utilizat următorul ghid de dozare, în funcţie de răspunsul individual:
Ziua 1: Două pliculeţe sau 10 g de produs de două ori pe zi (echivalent cu 4,4 mg de fenilbutazonă/kg de greutate corporală de fiecare dată).
Zilele 2-4: Un pliculeţ sau 5 g de produs de două ori pe zi (echivalent cu 2,2 mg de fenilbutazonă/kg de greutate corporală de fiecare dată), urmat de un pliculeţ sau 5 g de produs zilnic (2,2 mg de fenilbutazonă/kg de greutate corporală zilnic) sau din două în două zile, în funcţie de necesităţi.
Dacă nu este vizibil niciun răspuns după 4-5 zile, întrerupeţi tratamentul. Fânul poate întârzia absorbţia fenilbutazonei şi, prin urmare, instalarea unui efect clinic. Se recomandă să nu se administreze fân imediat înaintea sau în timpul administrării produsului.
Pentru a facilita administrarea, produsul poate fi amestecat cu o cantitate limitată de tărâţe sau ovăz.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz:
Supradozarea poate cauza ulceraţie gastrică şi la nivelul intestinului gros şi enteropatie generală. De asemenea, se pot produce leziuni papilare renale cu insuficienţă renală. Edemul subcutanat, în special sub maxilar, poate deveni manifest din cauza pierderii de proteine plasmatice. Nu există un antidot specific. Dacă apar semne de posibilă supradozare, animalul se tratează simptomatic.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate):
În comun cu alte AINS care inhibă sinteza prostaglandinelor, ar putea apărea intoleranţă gastrică şi/sau renală. Aceasta este asociată, de obicei, cu supradozarea, iar astfel de evenimente sunt rare. În mod obişnuit, recuperarea are loc la încetarea tratamentului şi în urma iniţierii terapiei simptomatice de susţinere
Poneii sunt foarte sensibili la ulceraţia gastrică asociată cu acest produs, chiar şi la doze terapeutice (se pot observa şi diaree, ulceraţie la nivelul gurii şi hipoproteinemie).
Contraindicaţii:
Nu se utilizează la animale cu hipersensibilitate cunoscută la ingredientul activ.
Este contraindicată utilizarea la animale care suferă de boli cardiace, hepatice sau renale, la care există posibilitatea de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală sau la care există semne de discrazie sanguină.
Utilizare în perioada de gestaţie sau în lactaţie:
Gestaţie:
Trebuie dat dovadă de prudenţă dacă produsul se administrează iepelor gestante. Deşi nu au fost raportate reacţii adverse asociate cu fenilbutazona asupra fetusului sau menţinerii gestaţiei în cadrul utilizării pe teren, nu s-au desfăşurat studii de siguranţă definitive la iepe. S-au înregistrat efecte feto-toxice ale fenilbutazonei la specii de animale experimentale la niveluri mari de doză.
Lactaţie:
Siguranţa produsului la iepele aflate în perioada de lactaţie nu a fost demonstrată. Dacă administrarea fenilbutazonei la iepele gestante sau aflate în perioada de lactaţie este considerată esenţială, potenţialele beneficii trebuie evaluate prin comparaţie cu potenţialele pericole pentru iapă şi/sau mânz.
Se va evita utilizarea în jurul momentului parturiţiei.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:
Efectele clinice ale fenilbutazonei pot fi manifeste timp de cel puţin trei zile după încetarea terapiei. Acest lucru trebuie avut în vedere la examinarea cabalinelor pentru determinarea condiţiei bune a acestora.
FEI (Federaţia Ecvestră Internaţională) consideră fenilbutazona drept substanţă interzisă, prin urmare, aceasta nu trebuie administrată cu cel puţin 8 zile înaintea competiţiilor.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
A nu se depăşi doza indicată întrucât indicele terapeutic al fenilbutazonei este scăzut.
Utilizarea la orice animal cu vârsta mai mică de 6 săptămâni sau la animale în vârstă poate implica un risc suplimentar. Dacă o astfel de utilizare nu poate fi evitată, animalele pot necesita asistenţă clinică atentă. Se va evita utilizarea la orice animal deshidratat, hipovolemic sau hipotensiv, întrucât există un risc potenţial de toxicitate renală crescută. Asiguraţi permanent surse de apă pe parcursul perioadei de tratament pentru a evita deshidratarea. Medicamentele de tip AINS pot cauza inhibarea fagocitozei şi, din acest motiv, în tratamentul afecţiunilor inflamatorii asociate infecţiilor bacteriene, trebuie iniţiată terapia antimicrobiană concomitentă adecvată.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Spălaţi-vă pe mâini după utilizare.
Evitaţi contactul cu ochii. În cazul contactului accidental cu ochii, spălaţi ochii cu apă limpede din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, solicitaţi sfatul medicului. Trebuie avut grijă să se evite inhalarea sau ingerarea pulberii. În caz de inhalare sau ingerare accidentală, solicitaţi sfatul medicului şi arătaţi-i ambalajul produsului.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:
Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente potenţial nefrotoxice. Fenilbutazona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Aceasta poate înlocui alte medicamente cu grad ridicat de legare de proteine, de exemplu, unele sulfonamide, warfarina, sau poate fi la rândul său înlocuită pentru a produce o creştere a concentraţiilor farmacologic active nelegate, ceea ce poate cauza efecte toxice. Tratamentul concomitent cu alţi agenţi terapeutici trebuie efectuat cu prudenţă din cauza riscului de interacţiuni metabolice. Fenilbutazona poate interfera cu metabolismul altor medicamente, de exemplu, warfarina, barbituricele, rezultând toxicitate. Există semne care indică faptul că farmacocinetica produselor pe bază de penicilină şi gentamicină poate fi afectată de administrarea concomitentă de produse care conţin fenilbutazonă, cu o posibilă reducere a eficacităţii terapeutice, întrucât penetraţia tisulară ar putea fi redusă. Distribuţia altor medicamente administrate concomitent ar putea fi, de asemenea, afectată.
Nu se administrează alte AINS concomitent sau la intervale mai mici de 24 de ore unele faţă de altele.
Fenilbutazona induce activitatea enzimelor microzomale hepatice
Timp de aşteptare:
Nu se utilizează la cabaline destinate consumului uman.
Caii trataţi nu pot fi niciodată sacrificaţi pentru consumul uman.
Calul trebuie să fi fost declarat ca nefiind destinat consumului uman în baza legislaţiei naţionale privind paşapoartele ecvideelor.
Natura şi compoziţia ambalajului primar:
- Pliculeţ laminat din PET/LDPE/folie de aluminiu/LDPE termosigilat cu 5 grame de produs.
- Pliculeţ laminat din folie de aluminiu/LDPE/hârtie/LDPE termosigilat cu 5 grame de produs.
- Pliculeţele sunt ambalate într-o cutie de carton conţinând 100 de pliculeţe de unică folosinţă.
Perioadă de valabilitate:
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după deschidere.
Precauţii speciale pentru depozitare:
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
1Dopharma Research B.V., Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Ţările de Jos