Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 ml produs conţine:
Substanţă activă :
Doramectină 10 mg
Excipient (excipienţi):
Hidroxianisol butilat 0,1 mg
oleal de etil, butilhidroxianisol, ulei de susan
Forma farmaceutică
Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Specii ţintă
Bovine, ovine şi suine.
Proprietăţi farmacodinamice
Doramectina este un agent antiparazitar, izolat prin fermentarea unor tulpini selecţionate derivate din microorganismul Streptomyces avermitilis. Este o lactonă macrociclică strâns înrudită cu ivermectina. Ambele componente au în comun un spectru larg de activitate antiparazitară şi produc paralizie similară la nematode şi artropode parazitare. Lactonele macrociclice activează canalele dorice glutamice (GluCl) găsite pe membranele musculare ale faringelui şi anumitor neuroni ale paraziţilor nevertebraţi. Toxicitatea selectivă a laclonelor macrociclice ca şi antiparazitare este atribuită acestei acţiuni asupra canalelor care nu sunt prezente la animalul gazdă. Sunt disponibile dovezi cum că membranele celulelor musculare ale tradusului reproducţie la femelele nevertebrate pot li mai sensibile la lactonele macrociclice, decât receptorii nervoşi sau altor receptori musculari şi acest lucru poate explica reducerea producţiei de ouă la paraziţii care nu sunt ucişi sau eliminaţi prin terapie medicamentoasă.
Proprietăţi farmacocinetice
La bovine. în urma administrării subcutanate, concentraţia maximă de doramectina. în plasmă , apare în 3 zile cu timp de înjumătăţire înjur de 6 zile.
La ovine, în urma administrării subcutanate sau intramusculare, concentraţia maximă de doramectină în plasmă apare în 2 zile cu timp de înjumătăţire în jur de 4,5 zile.
La suine , în urma administrării intramusculare, concentraţia maximă de doramectină, în plasmă apare în 3 zile cu timp de înjumătăţire înjur de 6 zile.
Aceste proprietăţi farmacocinetice rezultă din concentraţiile susţinute de doramectină care protejează bovinele, ovinele şi suinele, împotriva infestărilor şi reinfestărilor pentru perioade extinse post tratament.
Proprietăţi de mediu
Ca şi alte lactonemacrociclice, doramectina determină potenţiale efecte adverse la alte organisme decât cele ţintă. După tratament, excreţia doramectinei la niveluri potenţial toxice poate avea loc timp de cateva săptămâni. Fecalele ce conţin doramectină excretată în bălegarul eliminat de animalele iralaie pot reduce abundenţa de microorganisme din bălegar, ce poate avea impact asupra degradării bălegarului. Doramectina este foarte toxică pentru organismele acvatice şi se poate acumula în sedimente.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Bovine:
Nematodele gastro-intestinale (adulţi şi larve L4):
Ostertagia ostertagi (inclusiv larvele inhibate), Ostertagia lyrata, Haemonchus contortus, Haemonchus placei, Haemonchus similis, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus columbriformis, Trichostrongylus longispicularis, Cooperia oncophora (inclusiv larvele inhibate), Cooperia pectinata, Cooperia punctata, Cooperia spatulata, Cooperia surnabada, Nematodirus helvetianus, Nematodirus spathiger, Bunostomum phlebotomum, Strongzloides papillosus, Oesophagostomum radiatum, Trichuris discolor şi Trichuris ovis;
Strongili pulmonari (adulţi şi stadii larvare L4):
Dyctiocaulus viviparius;
Nematode oculare: (adulţi)
Thelazia spp;
Hipodermoză (stadii larvare):
Hipoderma bovis, Hipoderma lineatum;
Păduchi:
Haematopinus eurysternus, Linognatus vituli, Solenopotes capillatus şi Damalinia bovis;
Râie:
Psoroptes bovis (varietatea ovis), Sarcoptes scabiei;
Căpuşe:
Boophillus microfilus (gazdă unică) şi Ixodes ricinus (gazde multiple).
Dectomax poate fi folosit ca ajutor în controlul nematodozei produse de Nematodirus helvetianus, a infestaţiilor cu păduchi (Damalinia bovis), căpuşe (Ixodes ricinus) şi a râiei (Chorioptes bovis).
Proprietăţile farmacocinetice ale produsului permit protecţia bovinelor împotriva infestării şi reinfestării cu următorii paraziţi pentru perioadele indicate:
Specia Ziua
Bunostomum phlebotomum 22
Cooperia oncophora 21
Dictyocatdus viviparus 35
Haemonchus placei (adulţi) 28
Linognathus vituli 28
Oesophagostomum radiatum 21
Ostertagia ostertagi 35
Psoroptes bovis 42
Trichostrongylus axei 28
Ovine:
Nematodele gastro-intestinale (adulţi şi larve L4):
Bunostonuun trigonocephalum (numai adulţi) Chabertia ovina, Chabertia oncophora Gaigeria pachyscelis Haemonchus contortus, Nematodirus battus (numai L4) Nematodirus filicollis (numai adulţi), Nematodirus spathiger, Ostertagia (Teledorsagia) circumcinia, Ostertagia (Teledorsagia) trifurcate, Oesophagostomum venulosum (doar adulţi), Oesophagostomum columbianum, Strongyloides papilosus, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus columbriformis, Trichostrongylus vitrinusm, Trichuris spp. (numai adulţi); De remarcat că doramectina acţionează şi pe suşele parazitare ce prezintă benzimidazolo-rezistenţă.
Strongili pulmonari (adulţi şi larve L4):
Dyctiocaulus filaria, Mullerius capillaris(numai adulţi), Neostrongylus linearis (numai adulţi) Protostrongylus rufescens (numai adulţi)
Oestrozã (stadii larvare 1, 2 şi 3)
Oestrus ovis
Râie:
Psoroptes ovis.
Porcine:
Nematodele gastro-intestinale (adulţi şi larve L4):
Hyostrongylus rubidus, Ascaris suum, Strongyloides ransomi(numai adulţi), Oesophagostomum dentatum, Oesophagostomum quadrosipinulatum, Trichuris suis;
Strongili pulmonari:
Metastrongylus spp (numai adulţi),;
Paraziţi renali (adulţi):
Stephanurus dentatus;
Păduchi:
Haematopinus suis;
Râie:
Sarcoptes scabiei.
Produsul protejează suinele împotriva infestării sau reinfestării cu Sarcoptes scabiei timp de 18 zile
Contraindicaţii
Trebuie evitată utilizarea în afara etichetei, la câini, deoarece pot apare reacţii adverse grave La fel ca alte avermectine, anumite rase de câini (Collie), sunt sensibile în special la doramectină şi trebuie avut grijă pentru a evita consumul accidental al produsului. Nu utilizaţi în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau oricare dintre excipienţi.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Trebuie avută grijă pentru evitarea următoarelor practici, deoarece ele cresc riscul de dezvoltare a rezistenţei şi pot ajunge în final la o terapie ineficientă:
Utilizarea prea frecventă şi repetată a antihelminticelor din aceeaşi clasă, pe o perioadă mai lungă de timp
Subdozarea ce poate fi datorată subestimării greutăţii corporale, greşelilor de administrare a produsului sau lipsei recalibrării dispozitivului de dozare (dacă există). Cazurile de suspiciune a rezistenţei la antihehnintice trebuie investigate mai departe, utilizând teste pot ri vi te (e.x. testul de numărare a ouălor în fecale). Unde rezultatele testelor sugerează rezistenţă la un anumit antihelmintic ar. trebui utilizat un antihelmintic ce aparţine unei clase farmacologice diferite şi care are un mecanism diferit de acţiune.
Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale pentru utilizarea la animale
Avermectinele pot să nu fie bine tolerate de alte specii decât cele recomandate. Cazuri de intoleranţă cu rezultat fatal au fost raportate la câini. în special Collie, Ciobănesc Englez şi rase înrudite sau încrucişate şi, de asemenea, la metişi. Trebuie avută grijă pentru a evita ingestia de produs scurs sau accesul la recipiente al acestor specii.
Când se tratează grupuri de animale, utilizaţi un dispozitiv de dozare automată, ventilat şi cu umplere-evacuare automată. Pentru tratamentul individual la suine, medicul veterinar trebuie să recomande utilizarea mărimii potrivite a acelor şi seringilor de unică folosinţă. Pentru tratamentul purceilor de 16 kg sau mai puţin, trebuie utilizată o seringă de unică folosinţă de 1 ml, gradată cu increment de 0,1 ml sau mai puţin. Utilizaţi echipament steril şi aplicaţi tehnică aseptică. Evitaţi contaminarea. Capacele de cauciuc nu trebuie perforate de mai mult de 20 de ori. Tamponaţi capacul înainte de retragerea fiecărei doze.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul la animale
Nu fumaţi sau mâncaţi în timp ce utilizaţi produsul. Spălaţi mâinile înainte şi dupã utilizare. Aveţi grijă pentru a evita auto-administrarea accidentală - solicitaţi sfatul medicului dacă observaţi orice semne specifice.
Recomandãri către medici curanţi:
In caz de auto-injectare accidentală, rar s-au observat simplome şi de aceea oricare dintre cazuri trebuie tratate simptomatic.
În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul sau eticheta produsului
Alte precauţii
Doramectina este foarte toxică pentru fauna din bălegar şi organismele acvatice şi se poate acumula în sedimente. Riscul faţă de ecosistemele acvatice şi fauna din bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării frecvente şi repetate a doramectinei (şi produse din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine şi ovine.
Riscul faţă de ecosistemele acvatice poate fi redus mai departe prin cazarea bovinelor tratate departe de cursurile de apă timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
Reacţii adverse (frecvenţã şi gravitate)
Nu sunt.
Utilizarea în perioada de gestaţie, lactaţie
Poate fi utilizat la vaci şi ovine gestante. Produsul este indicat atât pentru utilizarea la scroafele de reproducţie şi în lactaţie. cât şi la vierii de reproducţie.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
Cantităţi ce trebuie administrate şi calea de administrare
Pentru tratamentul şi controlul nematodozelor gastrointestinale, nematodozclor pulmonare, oculare, hipodermozei. infestatiilor cu păduchilor, râie şi căpuşelor la bovine; pentru tratamentul nematodozelor gastrointestinale, a oestrozei la ovine: un singur tratament a 1 ml (10 mg Doramectin)/50 kg greutate corporală, echivalent a 200 μg /kg greutate corporală, administrat subcutanat în regiunea gâtului la bovine şi intramuscular la ovine
Pentru tratamentul semnelor clinice de scabie produsă de Psoroptes ovis şi eliminarea acarienilor la oi: un singur tratament cu 1 ml/ 33 kg greutate corporală, echivalent a 300 μg / kg greutate corporală administrat în regiunea gâtului prin injecţie intramusculară. In mod adiţional, trebuie implementate măsuri de protecţie pentru prevenirea reinfestării. Este important ca toate oile care au venit în contact cu oile infestate să fie tratate.
Pentru tratamentul scabiei produse de Sarcoptes scabei şi nematodozelor gastrointestinale, nematodozelor pulmonare, helmintozelor renale şi infestaţii lor cu păduchi la suine : un singur tratament cu 1 ml / 33 kg greutate corporală, echivalent cu 300 μg / kg greutate corporală, administrat prin injecţie intramusculară.
Pentru a asigura administrarea unei doze corecte, greutatea corporală trebuie determinată cu acurateţe cât mai mare. Acutateţea dispozitivului de dozare trebuie verificată.
Dacă animalele vor fl tratate colectiv, acestea trebuie grupate în funcţie de greutatea corporală pentru a evita subdozarea şi supradozarea.
Volumul maxim injectabil pentru fiecare specie:
Bovine: 5 ml /fiecare loc de injectare
Ovine: 1,5 ml /fiecare loc de injectare
Suine: 2,5 ml /fiecare loc de injectare
Produsul poate fl utilizat cu echipament injectabil cu sistem de dozare automată.
Capacele de cauciuc nu trebuie perforate mai mult de o dată.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), dacă e cazul
l.a bovine, ovine şi porcine, supradozarea de până la de 10 şi 25 ori doza maximă recomandată, nu a determinat reacţii adverse
Timp de aşteptare
Bovine:
Carne şi organe : 70 zile
Lapte: nu este permis a se folosi la vacile în lactaţie ce produc lapte pentru consum uman.
A nu se folosi la vacile de lapte în repausul mamar, inclusiv la juni11ci începând cu 60 de zile înainte de fătare
Ovine:
Carne şi organe: 70 zile
Lapte, nu este permis a se folosi la oile în lactaţie ce produc lapte pentru consum uman.
A nu se folosi la oile de lapte în repausul mamar, inclusiv la mioare începând cu 70 de zile înainte de fatare.
Suine:
Carne şi organe : 56 zile
Incompatibilităţi:
In absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani Perioada de valabilitate după deschiderea ambalajului primar: 28 zile
Precauţii speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
A se proteja dc lumina solară directă - a nu se scoate din ambalajul de protecţie din plastic.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Flacoane de sticlă multidoza de 50 ml, 200 ml şi 500 ml, închise cu dopuri de cauciuc
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neiitilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Extrem de periculos pentru peşti şi animale acvatice. Nu contaminaţi lacurile, canalele sau şanţurile cu produs sau ambalaj utilizat. Orice produs ncutilizal sau reziduurile rezultate trebuie eliminate conform cerinţelor naţionale.
Interdicţii pentru vânzare, eliberare şi/sau utilizare
Produs medicinal veterinar care se eliberează cu prescripţie medical veterinară.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat no 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgia