Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 ml produs conţine:
Substanţă activă :
Fenbendazol 100 mg
Excipient (excipienţi):
Parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, dioxid de siliciu coloidal, carboximetilceluloză sodică povidona 25 , citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, alcool benzylic, apă purificată
Forma farmaceutică
Suspensie orală. Suspensie de culoare albã ,omogenă după agitare.
Specii ţintă
Bovine, ovine, cabaline, câini si pisici
Proprietăţi farmacodinamice
Fenbendazol este un antihelmitic ce aparţine grupului benzimidazolilor. Acţionează asupra nematodelor prin inhibarea metabolismului carbohidraţilor, şi acţionează ca neurotoxic asupra cestodelor. Fenbendazol inhibă enzima fumaratreductaza, esenţială pentru sinteza ATP. Fenbendazol inhibă, de asemenea, polimerizarea tubulinei în microtubuli. Efectul antihelmitic se manifesta la stadiile de adult sau imature ale nematodelor gastrointestinale si respiratorii.
Particularităţi farmacocinetice
Fenbendazol se absoarbe doar parţial. Absorbţia este mai rapidă la monogastrice faţă de rumegătoare. Concentraţia plasmatică maximă la rumegătoare este de 1,0 pg/ml după 38-40 ore după administrarea unei doze normale. Timpul de înjumătăţire al FBZ în ser, după administrare orală: 21-33 ore, la oi. FBZ şi metaboliţii săi sunt distribuiţi în tot corpul, dar cele mai mari concentraţii se găsesc la nivel hepatic. Cel mai important metabolit este metil-5-(4 hidroxi-feniltio) benzimidalzol-2-carbamat excretat prin urină. Eliminarea FBZ şi a metaboliţilor, se realizează în primul rând prin fecale (>90%) şi mai puţin prin urină şi lapte
Indicaţii
La bovine, ovine, cabaline, câini si pisici, în tratamentul parazitozelor produse de stadii mature şi imature ale nematodelor tractusului gastro-intestinal sau respirator.
Are efect ovicid la viermii laţi.
De asemenea are efect asupra cestodelor la bovine.
Pentru tratarea infestării la câini cu stadii mature de viermi laţi gastrointestinali si tenii, iar la pisica in infestatiile cu stadii mature si imature de viermi laţi gastrointestinali şi tenii.
Cabaline:
Stongili mari si mici, ascarizi, oxiuri si specii de strongiloizi.
Bovine :
Haemonchus spp., Ostertagia spp., Trichostrongylus spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Bunostomum spp., Trichuris spp., Strongyloides spp., Oesophagostomum spp., Chabertia spp., Gaigeria pachyscelis, Dictyocaulus fîlaria şi Moniezia spp.
Ovine:
stadii mature si imature de : Haemonchus, Ostertagia, Trichostrongylus, Cooperia, Nematodirus, Bunostomum, Trichuris, Strongyloides, Oesophagostomum., Chabertia ovina, Dictyocaulus viviparus - Dictyocaulus stadiile mature de : Moniezia spp. la miei
Câini:
Toxocara caniş, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Trichuris vulpis, Taenia spp.
Cãţei:
Toxocara spp., Trichuris spp., Ancylostoma spp.
Pisici:
Toxocara mystax (stadii mature), Ancylostoma tubaeforrne (stadii mature si imature), Taenia spp.
Contraindicaţii:
Nu existã.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Se va avea grija sa se evite următoarele acţiuni care ar putea creste riscul dezvoltării rezistentei care in ultima instanţa ar putea sa determine ineficienta:
Utilizarea prea frecventa sau repetata a antihelminticelor din aceeaşi clasa, pe o perioada lunga de timp
Subdozarea care ar putea fi datorata evaluării greşite a greutăţii corporale, administrării greşite a produsului, sau prin necalibrarea dispozitivului de dozare (daca s-a utilizat)
Cazurile clinice suspectate de rezistenta la antihelmintice ar trebui investigate ulterior utilizând teste corespunzătoare (e.g. Testul de reducţie al numărătorii de oua in fecale). Atunci când rezultatele testelor sugerează apariţia rezistentei la un anumit antihelmintic, se va utiliza un antihelmintic ce aparţine altei clase farmacologice de antihelmintice cu un mod de acţiune diferit.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Nu s-au raportat
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Numai pentru administrare orala.
Bovine şi cabaline:
Se administrează oral l ml produs / 13 kg greutate corporala (= 7.5 mg fenbendazol/kg greutate corporala) conform tabelului:
Recomandări de dozare:
65 kg - 5 ml
135 kg - 10 ml
200 kg - 15 ml
265 kg - 20 ml
335 kg - 25 ml
400 kg - 30 ml
Peste 400 kg, sunt necesari cate 3.75 ml in plus la fiecare 50 kg greutate corporala.
Cabaline:
Schema de dozaj recomandata
Tratamentul larvelor chistizate inhibate si a celor fixate in mucoasa ar trebui efectuate in toamna (ideal in Octombrie/Noiembrie) si ulterior se repeta in primavara (ideal in Februarie). Totuşi, la caii care nu sunt in forma fizica buna sau la cei nou introduşi in efectiv cu istoric necunoscut privind deparazitările, tratamentul poate fi făcut in orice perioada a anului.
Tratament de 5 zile
Pentru controlul stadiilor larvare si larve in migrare a strongililor mari, stadiilor 3 si 4 de la inchistate in mucoasa ale strongililor mici precum si a stadiilor 3 de larve inchistate inhibării strongililor mici din mucoasa, se administrează 5 ml produs per 64 kg greutate zilnic timp de 5 zile (= 7.5 mg fenbendazole/kg greutate corporala zilnic timp de 5 zile).
Tratament in dozã unicã
Pentru tratamentul stadiilor larvare inchistate in mucoasa ale strongililor mici, adminiŞ per 10 kg greutate corporala (= 30 mg fenbendazole / kg greutate corporala).
Pentru tratamentul si controlul stadiilor larvare in migrare si tisulare ale strongililor mari se administrează 6 ml produs per 10 kg greutate corporala (= 60 mg fenbendazole / kg greutate corporala).
Pentru tratamentul diareei cauzate de Strongvloides westeri la mainjii sugari de 2 pana la 3 saptamani, se administrează 5 ml produs / 10 kg greutate corporala (= 50mg fenbendazole / kg greutate corporala).
Pentru administrare la cai, se amesteca complet produsul cu furajul concentrat sau cereale si se va da toata doza intr-o singura administrare.
Tratamentul trebuie repetat la interval regulate pe parcursul anului, atunci când poate avea loc reinfestarea naturala a animalelor cu paraziţi (de exemplu de 2 - 4 ori pe an).
Ovine:
Se administrează oral 0.5 ml per 10 kg greutate corporala.
(= 5 mg fenbendazol/kg greutate corporala) conform tabelului:
Recomandări practice de dozare:
Pana la 10 kg - 0.5 ml
11 - 20 kg 1.0 ml
21 - 30 kg 1.5 ml
31 - 40 kg 2.0 ml
41 - 50 kg 2.5 ml
51 - 60 kg 3.0 ml
61 -70 kg 3.5 ml
71 - 80 kg 4.0 ml
Peste 80 kg, este necesara o cantitate de 0.5 ml pentru fiecare 10 kg greutate corporala in plus.
Câini si pisici:
Tratamentul de rutină al câinilor si pisicilor este de 50 mg fenbendazol / kg greutate corporala administrat timp de 3 zile consecutiv sau doza unica de 100 mg fenbendazol / kg greutate corporala (adulţi).
Pentru câini si pisici doza trebuie amestecata cu mancare sau administrata direct per os după hranire, de ex. cu o seringa din plastic. Tratamentul trebuie repetat la intervale regulate pentru a preveni reinfestarea naturala a animalelor cu endoparaziti, de ex. de 2-4 ori pe an. Câinii din crescătorii trebuie tratati la intervale de 6-8 saptamani. Schemele de tratament speciale sunt indicate pentru puii de câine si pisica, ex: administrarea tratamentului la varsta de 2 saptamani, 5 saptamani si inainte de plecarea din canisa. Daca animalele sunt tratate colectiv mai degraba decât individual, va fi necesar sa fie grupate pe grupe de greutate corporala si dozate corespunzător, pentru a evita sub sau supradozarea.
Supradozare
Nu apar semen clinice nici in cazul suoradozelor considerabile. Nu este posibila determinarea DL50. Valoarea parametrilor de tolerabilitate (modificãri ale parametrilor hematologici – chimici) oaie: 5000 mg fenbendazol / kg greutate corporalã.
Incompatibilităţi şi interacţiuni cu alte medicamente
Nu se cunosc.
Perioada de aşteptare
Bovine : Ţesuturi comestibile: 7 zile, lapte: 4 zile
Ovine: Ţesuturi comestibile: 14 zile, lapte: 6 zile
Cabaline: Ţesuturi comestibile: 5 zile. Produsul nu este autorizat pentru utilizarea la iepele care produc lapte pentru consumul uman.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentr Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni.
Precauţii speciale pentru depozitare
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Flacon multidoza de 1 litru din polietilenă sigilat cu folie de aluminiu şi închis cu dop filetat., din polietilenă.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare ueutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale. Toate animalele tratate vor fi adăpostite pe toata perioada tratamentului iar dejecţiile colectate de la ele nu vor fi utilizate pentru fertilizarea solului.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
MSD Animal Health; Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer, Olanda
Producător pentru eliberarea seriei: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons F-27460 Igoville Franţa
Distribuitor:
S.C. Advance Vet S.R.L. Cluj Napoca, pta 1 Mai nr 1-3, Incinta Carbochim, tel 0264-437407 “Partenerul medicilor veterinari”
Numarul autorizatiei de comercializare
110177