Denumirea produsului medical veterinar:
MULTISHIELD DC suspensie intramamară pentru vaci.
Compoziția calitativă și cantitativăȘ
Fiecare seringă intramamară de 4,5 g conţine:
Substanţe active:
Neomicină - 70000 UI (corespunzător la sulfat de neomicină 100 mg),
Penetamat - 77,2 mg (corespunzător la iodhidrat de penetamat 100 mg),
Benzilpenicilină - 227,2 mg (corespunzător la procain-benzilpenicilină 400 mg).
Excipienţi:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Formă farmaceutică:
Suspensie intramamară.
Suspensie uleioasă, albicioasă, omogenă.
Particularități clinice:
Specii ţintă:
Vaci (în perioada de repaus mamar).
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă:
La vaci în perioada de repaus mamar:
Tratamentul mastitei subclinice cauzate de microorganisme care determină mastita bovin: susceptibile la asocierea dintre substanţele active, penicilină şi neomicină, ca parte a strategiei penii prevenirea apariţiei de noi infecţii în timpul perioadei de repaus mamar.
Contraindicaţii:
Nu se utilizează pentru vacile în lactaţie.
Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la antibiotice P-lactamice, antibiotice cefalospoi ine. neomicină sau alte antibiotice aminoglicozidice, sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează pentru vaci cu mastită clinică.
Atenționări speciale:
Nu există.
Precauţii speciale pentru utilizare:
Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testele de susceptibilitate ale bacteriilor izolate de la animale. Dacă acest lucru nu este posibil, terapia trebuie să se bazeze pe informaţii epidemiologice locale (la nivel de regiune, de fermă) cu privire la susceptibilitatea bacteriilor ţintă.
La utilizarea produsului trebuie să se ţină cont de politicile antimicrobiene oficiale, naţionale şi regionale.
Eficacitatea terapeutică a produsului a fost stabilită numai împotriva patogenilor susceptibili la substanţele active.
în pofida tratamentului profilactic, după perioada de repaus mamar poate apărea mastită a,cută gravă [potenţial letală], produsă de patogeni ca Pseudomonas aeruginosa. Trebuie respectate cu stricteţe bunele practici de asepsie pentru a reduce acest risc; vacile trebuie să stea într-un padoc igienizat, la distanţă de zona de muls şi trebuie verificate periodic timp de mai multe zile după înţărcare.
O utilizare a produsului neconformă cu instrucţiunile din RCP poate duce la creşterea prevalenţei bacteriilor rezistente la benzilpenicilină, şi poate duce la scăderea eficienţei tratamentului cu alte antimicrobiene beta-lactamice (peniciline şi cefalosporine) din cauza posibilităţii apariţiei rezistenţei încrucişate.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Persoanele care administrează produsul trebuie să evite contactul cu acest produs, deoarece poate apărea ocazional alergie cutanată.
Penicilinele şi cefalosporinele pot determina sensibilizare după injectare, inhalare, ingerare sau contactul cu pielea. Sensibilitatea la penicilină poate duce la sensibilitate încrucişată la cefalosporine şi invers. Reacţiile alergice la aceste substanţe pot fi ocazional grave.
Nu manipulaţi acest produs dacă ştiţi că sunteţi alergic sau dacă vi s-a recomandat să nu lucraţi cu astfel de produse.
Dacă apar simptome după expunere, cum ar fi erupţia cutanată, trebuie să solicitaţi asistenţă medicală şi să arătaţi această avertizare medicului. Umflarea feţei, a buzelor sau a ochilor sau dificultăţile respiratorii reprezintă simptome mai grave şi necesită îngrijiri medicale de urgenţă.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate):
Reacţii alergice (reacţii alergice cutanate, anafdaxie)
Penicilinele pot cauza hipersensibilitate după administrare. Reacţiile alergice Ia aceste substanţe pot fi ocazional grave.
Frecvenţa reacţiilor adverse este foarte rară.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
-foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă reacţii adverse)
-frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate)
-mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1.000 animale tratate)
. - rare (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 10.000 animale tratate)
-foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10.000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Dacă apar reacții adverste, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie inițiat tratamentul simptomatic.
Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie:
Nu este recomandată utilizarea produsului la vacile în lactaţie, cu excepţia perioadei de repaus mamar.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:
Nu există date disponibile.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare:
Administrare intramamară unică:
100 mg sulfat de neomicină, 100 mg iodhidrat de penetamat şi 400 mg procain-benzilpenicilină ir fiecare sfert.
Conţinutul unei seringi trebuie introdus în fiecare sfert, prin canalul mamelonar, imediat după ultimii' muls din perioada de lactaţie.
înaintea fiecărei instilări, ugerul trebuie golit complet de lapte. Mamelonul şi orificiul acestuia trebuie bine curăţate şi dezinfectate cu un prosop curat. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contaminarea vârfului aplicator al injectorului. Introduceţi lent conţinutul unei seringi în fiecaiv sfert. Dispersaţi produsul masând uşor mamelonul şi ugerul. Seringa trebuie utilizată o singură dală.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz:
Supradozarea poate modifica timpii de aşteptare declaraţi pentru lapte şi carne.
Timp(i) de aşteptare:
Carne şi organe: 28 zile.
Lapte: 96 ore după fătare la vacile cu o perioadă de repaus mamar mai lungă de 50 zile.
50 zile plus 96 ore după tratament pentru vacile cu o perioadă de repaus mamar de cel mult 50 zile.
Proprietăți farmacologice:
Grupa farmacoterapeutică: Combinaţii de substanţe antibacteriene pentru uz intramamar, antibacteriene beta-lactamice cu alte antibacteriene.
Codul ATCvet: QJ51RC22
Proprietăţi farmacodinamice:
Produsul conţine o aminoglicozidă (sulfat de neomicină) şi doi derivaţi de penicilină (procaiu benzilpenicilină şi iodhidrat de penetamat).
Aminoglicozidele perturbă permeabilitatea membranei celulare bacteriene printr-un efect exercit.: în timpul dezvoltării peretelui celular. Odată ce aminoglicozida pătrunde în celulă, se leagă de locuţintă pe ribozoryf, inducând interpretarea greşită a codului genetic. Neomicina, în comun cu alte aminoglicozifie, manifestă activitate predominant împotriva microorganismelor Gram-negative
S-a demonstrat că neomicina manifestă activitate sinergică cu antibioticele P-lactamice bacteriilor Gram-pozitive.
Penicilinele manifestă un efect bactericid dependent de timp, afectând sinteza perete ui celular microbian. Acestea inhibă activitatea enzimelor transpeptidazei care catalizează legarea ncrucişată a unităţilor polimerice glicopeptidice care formează peretele celular. Procain-benzilpenicilina şi
iodhidratul de penetamat sunt hidrolizate în uger, ceea ce conduce la eliberarea de penicilină liberă.
Microorganismele care cauzează mastita bovină, care pot fi tratate cu acest produs, includ izolate susceptibile de Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, alte organisme susceptibile ca Streptococcus spp, Trueperellapyogenes şi izolate susceptibile de E.coli.
Mecanismul de rezistenţă predominant la penicilină în bacteriile Gram-negative este producerea de enzime P-lactamice, aceasta fiind de asemenea o caracteristică bine cunoscută a unor izolate de Staphylococcus spp. Alterarea proteinelor de legare a penicilinei este un mecanism de rezistenţă mai puţin prevalent, el fiind însă înregistrat la anumite izolate de Staphylococcus spp cart: cauzează mastita bovină. Nivelurile de rezistenţă la penicilină raportate variază considerabil în func ţie de zona geografică. Prevalenţa rezistenţei împotriva neomicinei rămâne redusă la speciile respective.
Modificarea enzimatică este cel mai frecvent tip de rezistenţă la aminoglicozide. Existăj un număr limitat de raportări de identificare a genelor pentru enzimele active împotriva neomicinei în patogenii veterinari ai mastitei.
Particularităţi farmacocinetice:
Iodhidratul de penetamat este un ester al benzilpenicilinei care este hidrolizat rapid la o 7.3 a pH-ului, eliberând penicilină liberă, care se distribuie rapid în ţesutul ugerului.
Procain-benzilpenicilina este o sare organică complexă, greu solubilă, a benzilpenicilinei, iar utilizarea acesteia în asociere cu o bază cu eliberare lentă are scopul de a întârzia eliberarea grupării active de penicilină la locul de administrare, determinând astfel o durată de acţiune prelungită.
Neomicina este o aminoglicozidă de bază, puţin liposolubilă, care manifestă un grad crescut de legare la ţesutul ugerului şi prezintă absorbţie sistemică redusă, persistând astfel în uger o perioadă de timp prelungită după administrare.
Particularități farmaceutice:
Lista excipienţilor:
Parafină lichidă.
Di/tristearat de aluminiu.
Incompatibilităţi majore:
Nu este cazul.
Perioadă de valabilitate:
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentnTvânzâre: 2 ani.
Seringile sunt numai pentru o singură utilizare.
Precauţii speciale pentru depozitare:
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.
A nu se refrigera sau congela.
Natura şi compoziţia ambalajului primar:
Seringă intramamară din polietilenă de joasă densitate, conţinând 4,5 g suspensie intramamară. i Seringi ambalate în cutii de carton cu 24 seringi sau găleţi cu 120 seringi.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse:
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Deținătorul autorizației de comercializare:
Bimeda Animal Health Limited,
2 , 3 & 4 Airton Close,
Tallaght,
Dublin 24,
Irlanda.
Data primei autorizări/ reînnoirii aturoiozației:
03.09.2013/04.05.2018