Denumirea produsului medical veterinar:
QIVITAN LC 75 mg unguent intramamar pentru vacile aflate în perioada de lactaţie.
Compoziția calitativă și cantitativă:
Fiecare seringă de 8 g umplută în prealabil conţine:
Substanţă activă:
Cefquinomă 75 mg
(ca cefquinomă sulfat 88,92 mg).
Excipienţi:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Formă farmaceutică:
Unguent intramamar.
Unguent uleios, vâscos, omogen, de culoare albă până la uşor gălbuie.
Particularități clinice:
Specii ţintă:
Bovine (vaci aflate în perioada de lactaţie).
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă:
Pentru tratamentul mastitelor clinice la vacile aflate în perioada de lactaţie, provocate de următoarele organisme sensibile la cefquinomă: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus şi Esche
Contraindicaţii:
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate cunoscută la cefalosporine, alte antibiotice I3>-Iactamice sau la oricare dintre excipienţi.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:
Nu există.
Precauţii speciale pentru utilizare:
Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Produsul trebuie rezervat pentru tratamentul afecţiunilor clinice care au răspuns slab sau de la care se aşteaptă un răspuns slab la alte clase de substanţe antimicrobiene sau la substanţe antimicrobiene (3- lactamice cu spectru îngust.
Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testele de susceptibilitate ale bacteriilor izolate de la animal. Dacă acest lucru nu este posibil, terapia trebuie să se bazeze pe informaţii epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) cu privire la susceptibilitatea bacteriilor ţintă.
La utilizarea produsului, trebuie să se ţină seama de politicile oficiale, naţionale şi regionale privind substanţele antimicrobiene.
Utilizarea produsului cu abatere de la instrucţiunile furnizate în RCP poate spori prevalenţa bacteriilor rezistente la cefquinomă şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu cefalosporine din cauza potenţialului de rezistenţă încrucişată.
Trebuie evitată hrănirea viţeilor cu lapte care conţine resturi de cefquinomă (i.e. muls în timpul tratamentului) datorită selecţiei bacteriilor rezistente la substanţe antimicrobiene.
Nu utilizaţi prosoape de curăţare dacă sunt prezente leziuni pe mamelon.
Precauţii speciale care trebuie luate de către persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Atunci când injectaţi produsul, trebuie să purtaţi mănuşi de protecţie pentru a evitacontactul cu pielea.
Penicilinele şi cefalosporinele pot provoca hipersensibilitate (alergie) în urma injectării, inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea. Hipersensibilitatea la peniciline poate conduce la sensibilitate încrucişată cu cefalosporină şi invers. Ocazional, reacţiile alergice la aceste substanţe pot fi grave.
1.Nu manipulaţi acest produs dacă ştiţi că sunteţi alergic(ă) sau dacă aţi fost sfătuit(ă) să nu lucraţi cu astfel de produse.
2.Manipulaţi cu foarte mare grijă acest produs, luând toate măsurile de precauţie recomandate, pentru a evita expunerea.
3.Dacă, în urma expunerii, aveţi simptome precum erupţii cutanate, consultaţi un medic şi prezentaţi-i această avertizare. Umflarea feţei, a buzelor şi a ochilor sau respiraţia îngreunată sunt simptome mai grave şi necesită intervenţie medicală de urgenţă.
Prosoapele de curăţare furnizate împreună cu acest produs conţin alcool izopropilic şi clorură de benzalconiu, care pot cauza iritarea pielii la anumite persoane. Se recomandă purtarea mănuşilor de protecţie atupci când se utilizează prosoapele.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate):
În cazuri foarte rare, după administrarea produsului la animale, s-au observat reacţii anafilactice.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse)
-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale
tratate)
- Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate)
- Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale
tratate)
- Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat:
Produsul este destinat utilizării în perioada de lactaţie. Nu există informaţii disponibile care să indice toxicitate reproductivă (inclusiv teratogenitate) la bovine. Studiile referitoare la toxicitatea reproductivă efectuate pe animale de laborator nu au demonstrat efecte asupra reproducerii sau potenţial teratogen al cefquinomei.
Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune:
Nu se cunosc.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare:
Pentru uz intramamar.
Conţinutul unei seringi trebuie introdus uşor în mamelonul fiecărui sfert afectat, la fiecare 12 ore, după fiecare din cele trei mulsori succesive.
Se mulg(e) sfertul(urile) afectat(e). După ce se curăţă bine şi se dezinfectează mamelonul şi orificiul mamelonar cu prosopul de curăţare furnizat, se scoate capacul din aplicator, evitând atingerea aplicatorului cu degetele. Se introduce uşor conţinutul unei seringi în fiecare sfert afectat. Se dispersează produsul prin masaj uşor al mamelonului şi al ugerului animalului afectat.
Seringa trebuie folosită o singură dată. Seringile utilizate parţial trebuie eliminate.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), dacă este cazul:
Nu se anticipează simptome şi nu sunt necesare proceduri de urgenţă.
Timp de aşteptare:
Carne şi organe: 4 zile Lapte: 5 zile (120 ore).
Proprietăți farmacologice:
Grupa farmacoterapeutică:
Antibacteriene pentru uz intramamar, cefalosporine de generaţia a patra, cefquinomă.
Codul veterinar:
ATC: QJ51DE90
Proprietăţi farmacodinamice:
Cefquinomă este o substanţă antibacteriană din grupa cefalosporinelor, care acţionează prin inhibarea sintezei pereţilor celulari. Aceasta se caracterizează printr-un spectru larg de activitate şi o stabilitate ridicată faţă de beta-lactamaze.
In vitro, cefquinomă are activitate antibiotică împotriva bacteriilor Gram negative şi Gram-pozitive cel mai adesea izolate, inclusiv Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae şi Streptococcus uberis. Cea mai mare valoare MICgo s-a constatat pentru Staphylococcus aureus. Acest patogen are un MIC90 în jur de 1 mcg/ml.
Ca cefalosporină de generaţia a patra, cefquinomă combină gradul ridicat de penetrare celulară cu stabilitatea ridicată faţă de beta- lactamaze. în contrast cu cefalosporinele din generaţiile anterioare, cefquinomă nu este hidrolizată de cefalosporinazele codificate cromozomial de tip Amp-C sau de cefalosporinazele mediate de plasmide ale unor specii de enterobacterii. Mecanismul de rezistenţă al organismelor Gram-negative datorat beta-lactamazelor cu spectru extins (BLSE) şi al organismelor Gram-pozitive datorat alterării proteinelor care leagă penicilina (PLP) poate conduce la rezistenţă încrucişată cu alte beta-lactamine.
Particularităţi farmacocinetice:
După administrarea intramamară, se observă o concentraţie medie de 19 mcg/ml în lapte la 12 ore de la ultima injectare.
La al doilea muls, după ultima injectare, concentraţia medie este încă de aproximativ 2,5 mcg/ml, iar apoi scade sub 0,75 mcg/ml la al treilea muls de la ultima injectare.
Particularități farmaceutice:
Lista excipienţilor:
Parafină moale de culoare albă,
Parafină lichidă.
Incompatibilităţi majore:
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Perioadă de valabilitate:
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Precauţii speciale pentru depozitare:
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
Natura şi compoziţia ambalajului primar:
6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar
Seringă pentru administrare intramamară unică de 8 g umplută în prealabil, alcătuită dintr-un recipient din LDPE de culoare albă opacă cu aplicator dinLDPE de culoare albă opacă şi capac din LDPE alb opac. Prosoapele de curăţare (hârtie creponată netedă, albă, îmbibată cu alcool izopropilic/clorură de benzalconiu) ambalate individual.
Cutii de carton cu 3 seringi şi 3 prosoape de curăţare.
Cutii de carton cu 12 seringi şi 12 prosoape de curăţare.
Cutii de carton cu 24 seringi şi 24 prosoape de curăţare.
Cutii de carton cu 36 seringi şi 36 prosoape de curăţare.
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse:
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Deținătorul autorizației de comercializare:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autonoma, 29,
08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona),
Spania.
Interdicții pentru vânzare eliberare și/sau utilizare:
Nu este cazul.