Compoziţia calitativă şi cantitativă
1 ml produs conţine:
Substanţă activă :
Gluconat de calciu monohidrat 279,24 mg
Clorură de magneziu hexahidrată 40 mg
Excipient (excipienţi):
Parahidroxibenzoat de metil 1 mg
Forma farmaceutică
Soluţie injectabilă, clară aproape incoloră.
Specii ţintă:
Bovine şi ovine
Proprietăţi farmacodinamice
Calcikel 300 este o soluţie care poate fi folosită rapid ca sursă de ioni de calciu şi magneziu.
Calciul are printre altele, funcţii esenţiale în formarea oaselor şi a dinţilor, contracţiilor musculare şi funcţiilor inimii, în excitabilitatea neuromusculară şi în transmiterea impulsului nervos, în întreţinerea permebilităţii membranei musculare, în reglarea echilibrului acido-bazic şi în mecanismul de cogulare a sângelui şi al laptelui. Nivelul normal al calciului în sânge la cele inM multe specii de animale variază între 9-11 mg/100 ml (±5 mEq/L). Aproximativ jumătate din calciul din sânge este prezent sub formă activă, ionizată. O alta parte este legată de proteine ( ±40%) şi o mica parte este legată de alte molecule. Ionii de calciu apar în special extracelular.
Magneziul este un cofactor eseţial al multor enzime, în special în transferul energetic al fosfaţilor şi în sinteza proteinelor şi a ADN-ului. Joacă un rol important în transmisia neurochimică şi excitabilitatea musculară, precum si în sistemul nervos central şi sistemul cardiovascular. Joacă rol în metabolismul calciului, în realizarea acţiunii hormonului parotidian, în metabolismul vitaminei D în ficat şi în schimburile de calciu la suprafaţa osului. Are şi o acţiune de inhibare a acţiunii antagonice a calciului în celulă evitând în acest fel o stimulare crescută prin ionizarea calciului. Nivelul normal al magneziului în sânge variază între 2-2,9 mg/100 ml (0,75 - 1,1 mmol/liter). Magneziul este un ion care se găseşte în special intracelular.
Particularităţi farmacocinetice
Gluconatul de calciu şi acidul boric formează borogluconatul de calciu.
După infuzia intravenoasă de borogluconat de calciu şi clorura de magneziu se obţine o creştere a nivelurilor de calciu şi magneziu din sânge. Cele mai mari valori sunt observate la sfârşitul perioadei de perfuzie, iar aceste concentraţii sunt de obicei mult mai mari decât valorile normale. Gradul de hipercalcemie astfel obţinut (eventual efectele adverse colaterale) nu depind numai de doză ci şi de rata administrărilor şi nivelul iniţial al calciului, înainte de tratament. Terminarea perfuziei este urmată rapid de o descreştere timp de 3-24 ore pană la aproximativ nivelele sangvine originale de înaintea tratamentului.
După administrare calciu este rapid distribuit în principal în fluidul extracelular ( volumul de distribuţie: 0,2 L/kg), în timp ce magneziul este distribuit în principal intracelular. Amîndoi ionii sunt excretaţi în principal prin rinichi (filtrare glomerulară, reabsorbţie tubulară), dar şi prin fecale şi lapte.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Hipocalcemia acută la vaci şi oi (pareza puerperală, febra laptelui)
Hipomagnezemia acută la vaci (tetania de iarbă).
Contraindicaţii:
Contraindicaţii absolute: tulburări cardiace.
Contranidicaţii relative: hiperparatiroidia, insuficienţă renală, acidoză, intoxicaţie cu glicozide cardiace.
A nu se folosi în caz de hipersensibilitate cunoscută la unul dintre ingrediente.
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
La următorul tratament din cauza hipercalcemiei temporare, se observă efecte adverse mai ales la nivelul sistemului cardiovascular. Iniţial se oservă bradicardie ce evoluează către o uşoară tahicardie cu o rată a pulsului mărită, la majoritatea animalelor în timpul terapiei standard. In câteva cazuri, aceste simptome pot progresa către tahicardie pronunţată, puls neregulat (extrasistole), încheindu-se cu moarte prin insuficienţă cardiacă (fibrilaţie ventriculară, bloc cardiac). Incidenţa efectelor adverse creşte în cazul administrării intravenoase rapide.
Alte simptome toxice observate în timpul dar şi după perfuzare sunt: tremurături musculare, salivaţie abundentă, lăcrimare, scrâşnituri dentare, urinări şi defecări frecvente, tulburări nervoase centrale variind de la depresie (anorexie, slăbiciune, prostaţie ) până la agitaţie şi excitabilitate terminală.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Soluţia trebuie administrată lent intravenos, de exemplu timpul de perfuzare minim de 5 minute trebuie respectat.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul la animale
Nu sunt
Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Se poate folosi în timpul gestaţiei şi lactaţiei.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
O creştere a concentraţiei de calciu în sânge poate creşte efectul terapeutic dar, şi efectele toxice ale glicozidelor cardiace, simpaticomimetice şi metilxantine (de exemplu cafeina).
Calciul antagonist acut neuromuscular blochează acţiunea antibioticelor aminoglicozide. Pe de alta parte, magneziul poate creşte efectul de blocare neuromusculară a câteorva medicamente (de exemplu relaxante musculare, cum ar fi succinilcolina). Calciul formează complexe cu antibioticele tetracicline care conduce la inactivarea activităţii lor antimicrobiene.
Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Produsul se administreaza strict intravenos, lent, in urmatoarele doze:
Vaci adulte (500-600 kg): 500 ml (echivalent 12,5 g calciu + 2,4 g magneziu) sau tot flaconul.
Oi:1ml pentru fiecare kg greutate corporală
Recomandări privind administrarea corectă
Soluţia trebuie administrată lent intravenos, de exemplu se va respecta timpul de perfuzare de cel puţin 5 minute.
Dacă este posibil, soluţia trebuie încălzită pană aproape de temperatura corpului.
Precauţii necesare care trebuie luate în scopul perfuzării aseptice, pe cat posibil.
Se recomandă monitorizarea atentă a aparatului de perfuzat, cu privire la lipsa de aer.
Se recomandă monitorizarea funcţiilor inimii în timpul administrării intravenoase.
In caz de recădere după tratament, între primul şi al doilea tratament se va respecta un interval de 6 ore.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
O administrare intravenoasă rapidă şi /sau supradozare poate determina creşterea simptomelor de hipercalcimie descrise la punctul reacţii adverse.
In caz de creştere bruscă a bătăilor inimii sau de bătăi neregulate ale inimii, tratamentul intravenos trebuie întrerupt imediat. După aceea tratamentul intravenos poate continua lent şi cu controlul regulat al inimii.
Atenţionări speciale
O creştere a concentraţiei de calciu în sânge poate creşte efectul terapeutic dar, şi efectele toxice ale glicozidelor cardiace, simpaticomimetice şi metilxantine (de exemplu cafeina).
Calciu antagonist acut neuromuscular blochează acţiunea antibioticelor aminoglicozide. Pe de alta parte, magneziu poate creşte efectul de blocare neuromusculară a unor medicamente ( de exemplu relaxante musculare, cum ar fi succinilcolina). Calciu formează complexe cu antibioticele tetracicline care conduc la inactivarea activităţii lor antimicrobiene.
O administra intravenoasă rapidă şi /sau supradozare poate determina creşterea simptomelor de hipercalcemie.
în caz de creştere bruscă a bătăilor inimii sau o bătăi neregulate ale inimii, tratamentul intravenos trebuie întrerupt imediat. După aceea tratamentul intravenos poate continua lent, cu controlul regulat al inimii. Se poate aplica un tratament suplimentar Na-EDTA intravenous lent.
Timp de așteptare:
Carne si lapte: 0 zile
Incompatibilităţi
Calciu şi magneziu sunt incompatibile cu mai multe medicamente, rezultând formarea de precipitate.
Oricum, Calcikel 300 nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament pentru administrare simultană intravenoasă.
Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului aşa cum este ambalat pentru vânzare: 5 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 de zile.
Precauţii speciale pentru depozitare
A se depozita în flaconul original, ferit de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se congela.
A nu se folosi după data expirării înscrisă pe etichetă.
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Flacon de polipropilenã cu 500 ml soluţie.
Precauţii speciale pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deşeurilor, după caz
Produsul neutilizat sau reziduurile rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinţelor locale.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
S.C. TOROX IMPEX S.R.L., Otopeni, Str. Drumul Gării 30 Judeţul Ilfov Romania
Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie resposabil pentru eliberarea seriilor de produs
KELA N.V., St. Lenaarteseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
Numărul autorizaţiei de comercializare
110004